长沙招聘

1、按公司工作制度和流程规范及药品研发注册监管法规要求建设和开展研发中心QA管理工作；

2、指导、协调、监督和检查各部门是否严格地执行规定的职责和程序；

3、审核相关方案、报告、操作规程等，保证研发过程中所有的变更、验证活动已被执行和批准，监督必要的上岗前培训、考核和继续培训，检查所有研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性；

4、监督实验设备购置和使用记录、设施都有良好的清洁和预防性维护，保证设备和台账符合要求；

5、促进研发部门和生产部门的沟通，实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移；

6、按照公司EHS要求，配合相关部门开展环境保护、职业健康、生产安全相关工作。

任职要求：

1、具备药学及相关专业本科及以上学历

2、具有3年以上QA相关工作经验，熟悉药品GMP及相关法律法规，参与过GMP认证事宜，具有QC从业经历或生产/研发的从业经验有先考虑；

3、具备良好的中英文口语、阅读和文件撰写能力（Word/Excel/PPT文件编写） ；

4、具有一定的领导力、跨部门沟通培顺能力和团队合作精神；

5、具有外企或大型药企工作经历者优先考虑，对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者优先考虑；

6、能够适应在快速成长的研发环境中发挥、成长和不断壮大

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，公司另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问公司官网或关注我们的微信公众号“百奥泰”。
Bio-Thera？Solutions, Ltd.a leading commercial-stage biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular diseases, and other serious unmet medical needs, as well as biosimilars for existing branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next-generation antibody discovery and engineering, the company has advanced five candidates into late stage clinical trials, one of which, QLETLI, a biosimilar to？Humira？(adalimumab), is available to patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis,？Crohn's disease or uveitis in China. In addition, the company has multiple candidates in early clinical trials and IND-enabling studies, focusing on innovative targets in immuno-oncology and autoimmune diseases.