长沙招聘

岗位职责：

1、组织团队撰写、审核、发布、培训临床研究标准操作规程（SOPs）并保证其有效执行；不断完善工作流程和SOP；

2、建立与质量相关的内部管理体系和制度；

3、建立部门人员培训体系和培训档案；

4、审计临床供应商，保证符合项目质量需求；对临床部外包试验的质量进行监督和管理；

5、制定项目稽查计划并管理稽查团队有效执行稽查计划，及时发现临床试验中存在的质量问题并监督运营团队进行整改；

6、组织和应对药政官方核查和其它单位对我方的审计。

任职要求：

1、相关专业本科及以上学历；

2、8年以上临床试验相关岗位工作经验，其中4年以上临床QA工作经验；

3、熟悉GCP法规要求、熟悉药监管方核查工作流程和要点；具有成功应对核查的经验；

4、沟通能力强，能有效与外部、内部沟通，发现和解决质量问题；执行力强，能保证SOP和其它质量管理制度有效执行；

5、具有良好的英语沟通能力。

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，公司另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问公司官网或关注我们的微信公众号“百奥泰”。
Bio-Thera？Solutions, Ltd.a leading commercial-stage biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular diseases, and other serious unmet medical needs, as well as biosimilars for existing branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next-generation antibody discovery and engineering, the company has advanced five candidates into late stage clinical trials, one of which, QLETLI, a biosimilar to？Humira？(adalimumab), is available to patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis,？Crohn's disease or uveitis in China. In addition, the company has multiple candidates in early clinical trials and IND-enabling studies, focusing on innovative targets in immuno-oncology and autoimmune diseases.