长沙招聘

职责描述：

  1.在遵守公司SOP和NMPA, FDA, EU, ICH等全球性法规的前提下，负责临床试验发生的严重不良事件和上市后产品出现的不良反应/事件的处理和分类，并确保报告的及时性和准确性；

  2. 对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核；

  3. 将药物安全报告恰当分类并及时、准确录入安全性数据库中；

4. 运用相应的规定、指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；

  5. 根据公司的模板生成叙事性的病例报告；

  6. 使用MedDRA对所有的不良事件、不良反应术语，其他医学信息和药物信息进行编码；

  7. 运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息；根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；

  

  任职要求：

1、本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物统计等相关专业优先；

  2、有药物安全数据库使用经验，1年及以上药物警戒或临床研究相关经验；

  3、熟悉NMPA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南者优先；

  4、英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练

  5、善于学习，有责任心，良好的沟通能力、分析能力，有团队合作精神；

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有40个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧美市场开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有7大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。绿叶制药现有30余个上市产品，产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等规模***及增长速度最快的治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。