长沙招聘

1、负责医检所质量体系的完善，及相关ISO15189、CAP等质量体系的认证。

2 负责医疗器械经营质量体系的完善和运营。

3 负责医疗器械生产的质量体系的建设。

4、负责新产品（基于NGS的基因测序及诊断产品）的上市前项目研发管理、项目沟通协调工作；

5、负责新产品（基于NGS的基因测序及诊断产品）的CFDA临床试验申报审批；

6、负责临床试验CFDA申报前期的文件资料准备（性能评价、安全性评价、临床综述资料等）、申报资料的综合整理及提交，与相关CRO公司的沟通合作（生产企业的研制及生产现场核查）；

7、跟进CFDA报告及省局国家局申报审批进度，负责注册具体工作中与主管部门及国家局保持良好的公共关系。

任职要求：

1 具有医学、生物学相关背景。

2 熟悉ISO13485及ISO15189质量管理体系。

3 有医检所质量管理的经验。

3 有IVD产品的注册经验。

3 熟悉IVD注册开发相关法律法规对研发过程的要求。

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