长沙招聘

岗位职责：

1．负责组织康弘生物北京新厂项目相关质量体系的建立及文件的审批；

2．负责质量运行部门的日常工作监督（包括但不限于供应商管理、物料/产品放行、批记录、偏差、实验室调查、客户投诉、变更管理、设备校验/验证及维保、培训、质量风险评估等）以及确保临床前、临床和商业化生产符合适用的法律法规要求；

3．建立和完善质量管理体系并定期对其适应性和有效性进行评估；

4．负责建立和完善自检、外部及官方检查流程，指导、监督和参与内部审计及接待客户或官方审计；

5．通过回顾质量项目文件、KPI、风险评估和质量计划等来支持并监督质量管理体系实施的合规性及有效性。

6．负责为GMP项目提供支持和专业意见，如：技术转移、GMP设备项目和新产品的上市；

7．负责部门建设、人员培训、人才招聘和员工考核。

任职要求：

1．10年以上生物医药或相关企业工作经验，具有生产、实验室、设备等相关经验并3年以上质量部门管理岗位经验；

2．生物医药或相关专业本科或以上学历，或有同等的工作经验；

3．熟悉国内外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法规／指南要求及药厂的质量管理体系；

4．熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求；

5．熟悉GMP实验室的日常管理；熟悉实验室产品检验OOS／OOT／OOE调查的处理原则；熟悉产品检验及环境监测微生物的OOS调查的处理原则；

6 . 具有良好的团队管理能力和较强组织能力，善于沟通; 具备团队协作精神、职业道德和工作责任感。

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称:“康弘药业”或“集团”）成立于1996年，是一家致力于生物制品、中成药及化学药研发、生产、销售及售后服务的大型医药集团，总部位于四川省成都市，现有员工4000余人，拥有生物制品、中成药和化学药等多个生产基地，营销网络遍布全国。2015年6月26日，康弘药业正式在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：002773）。
集团成立以来，通过对临床需求的深入调研，确定了中枢神经系统、消化系统、眼科及其他重点临床领域，并根据各类型药物在满足临床需求上的特点，在上述领域完成了具有“康弘特色”的产品布局。目前，集团拥有康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊等12个主要在产产品，另有10余在研品种正在深入研发当中。集团自主创新产品“康柏西普眼用注射液”是“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项成果、我国首个获得WHO国际通用名（INN）的原创Ⅰ类生物新药。该产品于2014年3月上市，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药物对中国眼科领域市场的垄断地位。
集团致力于追求技术进步和专业创新，构筑起以高科技创新药物研发为核心的企业竞争力。集团拥有***企业技术中心、***博士后科研工作站、四川省重点实验室等一流创新平台，研发投入占营业收入比例远高于国内同行业平均水平，并逐步靠近国际平均水平。目前，集团共承担***课题13项，包括1项国家重点基础研究发展计划（973计划）、3项国家高技术研究发展计划（863计划）、4项国家“重大新药创制”科技重大专项以及其他专项课题。集团申请和授权发明专利200余项，其中国际专利近百项。集团多家下属企业均被认定为“国家高新技术企业”。
20多年来，康弘药业秉承“康平盛世，弘济众生”的企业宗旨，坚定奉行“感恩于心，回报以行”的文化理念，勇于担负起企业的社会责任，不断提升社会贡献率。集团长期坚持在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力，并设立了以“朗视界？沐光明”公益基金为核心的系列品牌公益项目，持续深化集团公益活动。
康弘药业的快速发展得到了各级政府的关心指导和社会各界的广泛关注，并屡获各项殊荣：2008年以来，集团作为全国制药企业信用评价首批七家获评“AAA级信用企业”之一，先后多次荣获该级评定；2009年，“”商标被国家工商总局认定为“中国***”；2011年，被中国化学工业协会评为“中国化学制药行业创新型企业品牌十强”；2012年，被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会列为国家第五批“创新型试点企业”；2016年，集团被国家知识产权局列为“全国企事业知识产权示范单位”；2016年3月，康柏西普眼用注射液被评为“最具临床价值创新药”；4月，集团董事长柯尊洪先生荣获国家科技部设立奖励科技任务的全国医药学奖——“2015年度中国药学发展奖创新药物突出成就奖”。