长沙招聘

岗位职责：

1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理、监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行 ；
2. 制定项目总的进度计划表，协助各中心CRA完成各项进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等;
3. 按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历和项目管理表格等文件资料，提交上级主管审核； 
4. 审阅各项临床研究合同，指导CRA完成研究合同的商谈和签署工作;
5. 在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进启动；与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
6. 全面负责本项目组成员CRA的带教培训及日常管理工作，协助CRA制定监查计划，同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量;
7. 完成上级领导安排的其他工作任务。

任职要求：

1. 本科5年以上，或硕士3年以上临床试验项目管理经验；
2. 有行业内专家资源并保持良好关系者优先；
3. 熟悉ICH-GCP，GCP和相关的管理条例；
4. 非常了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况；
5. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力；
6. 具有独立工作能力及强烈的团队合作精神，能够融入团队、奉献团队。
7. 英语听说读写熟练；能适应经常出差。

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。