长沙招聘

工作职责:

1、负责与临床前PK/PD研究部门的密切沟通，查阅、收集和分析在研产品临床前和临床PK/PD研究信息，为在研产品提供技术支持。

2、负责撰写公司新药IND临床申报资料、课题申报资料等，确保IND申报准时高效地完成。

3、负责设计和制定公司临床项目的药代动力学方案，以及撰写和审阅总结报告。

4、组织、实施及管理临床药代动力学和临床生物等效性研究，制订项目研究计划和费用管理，确保临床试验按预期进度完成。

5、对临床样本分析过程的真实性、规范性和完整性进行监查，包括生物样本的采集、储存、转运和生物分析。

6、能积极与研究者沟通协调，建立、维护与PK/PD研究单位等合作方及相关专家的良好合作关系。

7、负责与临床前PK/PD研究部门的密切沟通，确保IND申报和早期临床开发项目准时高效地完成；

8、领导交办的其它事项。

任职资格:

1、药代动力学、药物分析等相关专业，硕士学历；

2、相关经验3-5年；

3、药物临床研究法律法规；药代动力学、生物分析等相关专业知识和指导原则；系统的文献检索能力；分析处理问题能力、沟通技巧与人际协调能力、团队协作能力，具备抗压能力和应变能力；

4、英语6级，熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）；

5、偶尔出差。

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。