长沙招聘

工作职责:

工作职责：

1. 参与一类化学新药在中国IND申报资料的撰写，整理和审核工作。

2. 在已有研究资料的基础上, 参与整理、审核中美双报项目在FDA的IND注册申报资料。有实际FDA注册申报经验（特别是模块一区域行政管理信息的撰写经验）的优先。

3. 在已有研究资料的基础上, 负责编写整理符合法规要求的CTD文件。

4. 及时了解更新国内外药监局的政策法规。

任职资格:

任职要求：

1. 本科以上学历，有新药注册申报２－3年及以上工作经验；医学、药学、生物等相关专业背景；具有工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究经验者优先。

2. 优先考虑有在美国FDA注册申报的实际工作经验者。

3. 熟悉新药注册法规、制度和申报流程；熟悉中国药典及ICH相关指导原则。

4. 熟悉新药申报的技术和资料要求，熟悉CTD格式和申报经验更佳。

5. 有良好的英文写作和交流能力。

6. 有良好的责任心和团队合作精神。

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和***的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。