长沙招聘

Role Summary/Purpose :

Clinical Research Associates (CRA) in collaboration with other functions, this role ensures document consistency, scientific integrity, data quality, and compliance with international Good Clinical Practices (GCP), regulations, and internal policies and procedures. They are part of a dynamic and growing Operations team that provides research, scientific, and domain expertise across interventional and diagnostic clinical research programs.

Essential Responsibilities :

? Partners with Clinical Affairs Project Managers, Project Coordinators, Data Managers, cross-functional study teams, and other internal and external stakeholders to achieve project- and/or study-specific goals and associated timelines. 

? Partners with study team to contact potential investigators, and participates in selection of qualified investigators and sites for clinical trials. 

? Partners with Clinical Affairs Project Managers to develop monitoring plans.

? Performs qualification, initiation, interim, and closeout monitoring visits.

? Coordinates monitoring visit schedules in collaboration with Clinical Affairs Project Managers, Senior CRA, and site personnel.

? Conducts study-specific training at study sites.

? Coordinates and disseminates pertinent study documentation such as study protocols, case report forms, and site regulatory binders. 

? Manages study progress by tracking regulatory and ethics committee submissions, enrollment, case report form completion, data query resolution, and other activities and documentation at study sites. 

? Ensures all research activities are conducted compliantly, per the study protocol, local regulatory requirements, and GCP. 

? Ensures compliant recording and reporting of adverse events, protocol deviations, and product defects/complaints. 

? Reviews study documentation such as protocols, informed consents, amendments, case report forms and study reports.

? Reviews ethics committee reports. 

? Generates timely and comprehensive monitoring visit/trip reports.

? Reviews clinical history file/trial master file for completeness throughout lifecycle of study.

? Influences and supports creation of functional standard operating procedures and job aids.

? Assists with managing performance of Third Party Vendors.

? Facilitates and participates in project, study, and functional team meetings. 

? Assists in planning and preparing for investigator and regulatory meetings.

? Performs other work-related duties as assigned by Senior CRA and/or department lead. 

? Travels to other GE Healthcare facilities and investigator/collaborator sites, as required.

Qualifications/Requirements :

? RN or Bachelor’s degree in a science, technology, or statistical related field (or internationally recognized equivalent)

? Minimum of 3 years’ clinical trial monitoring experience in the pharmaceutical or medical device industry 

? Experience with electronic data capture (EDC) systems, such as Oracle InForm and Medidata Rave

? Working knowledge of international regulatory requirements and industry standards, including GCP

? Strong problem solving, influencing and negotiation skills 

? Excellent written and verbal communication skills

? Proficient in Microsoft Office and Windows applications

? Willing to travel, as required (up to 100%)

? Combination of performance, education, and prior related experience may be considered as equivalent to the above requirements provided that the individual possesses the knowledge, skills, and abilities to perform the job requirements

Quality Specific Goals

? Knowledge of and ability to comply with GCP, the Global Research Procedure, the GE Healthcare Quality Manual, Quality Management System and applicable laws and regulations, as they apply to this job type/position.

? Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines.

? Identify and report all quality or compliance concerns and take immediate corrective action as needed.

? Good standing with GCP (Good Clinical Practice) training OR the ability to complete appropriate GCP training within 60 days of hire.

Desired Characteristics :

? Clinical trial professional certification such as CCRP, CCRA or CCRN.

? Experience interfacing with regulatory agencies such as U.S. FDA, European competent authorities and notified bodies, Health Canada, SFDA, KFDA, MHLW, CFDA. 

? Experience training in a clinical environment.

? Experience with clinical trial design, conduct, and reporting, and associated regulations.

? Knowledge of international standards for medical devices (e.g. ISO 14155:2011).

? Experience monitoring clinical trials involving medical devices, radiology, or other diagnostic imaging. 

? Knowledge of Quality Management Systems (QMS). 

? Experience working across cultures and global regions. 

? Expert in Microsoft Office and Windows applications. 

? Project management experience including the ability to prioritize, plan, and evaluate deliverables; is well organized and structured, strong attention to detail. 

? Demonstrated experience prioritizing conflicting demands from multiple business entities in an extremely fast paced environment. 

? Demonstrated ability to work well independently and in a team setting. 

? Presentation skills with the ability to communicate business issues in English.

GE医疗集团提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。