长沙招聘

岗位职责：

1、产品注册：负责医疗产品在全球相关区域的市场准入和注册工作；负责医疗产品注册过程中与注册顾问及监管机构的联络沟通，解决注册评审中的问题，推动注册进程，保证良好注册结果。

2、法规导入：关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，维护产品生命周期所需的法规与标准；负责相关区域的市场准入法规调研，结合业务推动法规实施，持续监控业务合规。

3、项目监控：负责新产品开发过程和产品维护过程中的质量计划监控、审核和质量管理工作，推动所负责监控部门的质量控制，识别不符合问题并形成记录和文件，向项目组和管理者反馈质量保证活动的情况；确保不符合问题得到处理和解决，确保纠正预防措施的及时制定及有效实施；负责将质量体系要求运用到流程优化和项目引导的工作中；参与研发质量管理工作平台建设工作。

4、质量体系相关：协助体系工程师完成NMPA注册体系核查，CE认证审核，CE年度审核

岗位要求：

1、具备相关专业知识背景，4年以上医疗器械行业经验；

2、具有ISO13485内审员资格证书；

3、理工科专业背景；

4、熟悉掌握CFDA法规及相关注册流程ISO90001、ISO13485等相关标准要求；

5、出色的执行能力和沟通能力，及独立解决问题的能力；

6、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作，能承受较大工作压力；

7、具有较强的流程管理、项目管理能力，有6Sigma、内审资质者，熟悉并掌握数据统计分析工具者优先。

深圳麦科田生物医疗技术有限公司总部坐落在美丽、年轻的国际化都市——深圳，汇聚了一批在业内享有盛誉、经验丰富的专家、科学家和管理人才近1000人，矢志成为医疗健康领域的领航者。
作为“围手术期整体解决方案提供商”，业务涉及药物输注、体外诊断、气道管理、深静脉血栓预防解决方案等领域。
麦科田坚持自主创新，公司员工有30%从事创新、研究和开发。作为国家高新技术企业，获得了200多项专利和15个软件著作权。目前，麦科田产品已经在国内主要中心城市的大型三甲医院，以及100多个国家的医疗机构被广泛应用。
麦科田以“平等、创新、成长、分享”的企业文化，为您提供大展雄才的平台。麦科田，以深圳特有的热情，张开双臂欢迎有志英才加盟！
公司属于成长期，机遇挑战并存。