长沙招聘

一、任职经历：至少其中之一，多者更佳

1、具有两年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行维护经验以及NMPA备审、应审经验；

2、具有QC080000体系的推行维护经验；

3、具有内审、过程稽核、供应商稽核、管代数据上报等药监工作经验；

4、具有TQC活动的推行维护经验

5、具有FDA、MDSAP等体系法规推行维护经验，以及主导客户审核经验，SOP维护经验。

有大型或外资企业流程优化整改经验，医疗同行业者尤佳，善于变通和灵活运用标准与法规。

二、知识、技能：

标准、法规知识：各项至少其中之一，多者更佳

①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准，熟悉NMPA法规；

②、熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；

③、熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领，了解NMPA法规动态；

④、熟悉QSR820、MDSAP等标准及相应指令、法规；熟悉客户审核流程以及要点，具有一定的流程知识；

三、工作职责：

1、体系文件的建立、维护：进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等；

2、第二、三方审核：审核前审核内容沟通、准备；协调各功能模块进行重视及配合；执行预审、推动改进；应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。

3、内部审核、过程稽核：提前计划、沟通；问题点跟进、直至关闭；协调各功能模块进行重视及配合；执行审核、总结审核发现、形成审核报告；致力于把问题点消化在内审及管审，以达到第二、三方的审核认可度。

4、标准的导入&宣导：定期了解并收集标准、法规的更新状态；参加外训；外训转化为内训，培训相关人员；定期进行体系知识普及，强化各模块对标准的了解深度。

5、改进：日常工作分析；挖掘改进点；制定改进计划；执行改进，及经验分享。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）自成立伊始，始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖超声诊断系统、电子内镜系统、体外诊断系列。开立医疗以领先的创新科技、卓越的产品性能及优质的贴心服务，向客户提供全方位、多样化的医疗产品和解决方案，成为全球领先的医疗科技及解决方案供应商。

   成立十余年，开立医疗围绕医患需求持续创新，与众多医疗机构建立了合作伙伴关系。时代在进步，工业4.0风起云涌，开立医疗将持续为客户创造***价值；从“中国制造”转变为“中国智造”，为世界医疗普及高端科技，开立中国梦。

   如今，开立医疗在全球建立了六大研发中心（中国深圳、上海、哈尔滨、武汉；美国西雅图、硅谷），拥有超过400多名研发人员，并坚持将超过年销售额13%的资金投入新技术、新产品研发，保障公司迅速的发展成为高速成长的医疗行业卓越领导者。

   在超声诊断领域，开立医疗所拥有超声影像产品20余款，配以领先工艺的自产探头，几乎覆盖所有适合超声影像诊断的医疗领域。开立医疗不仅是国内超声领域中***独立掌握彩超核心技术与探头核心技术的厂家，而且是产品数量最多、种类***、应用范围***的生产厂商，一直保持着技术和设备的领先。在电子内镜领域，开立自主研发的国产首台全高清电子内镜可让身边的医院都能开展高清内镜检查，获得众多业界专家认可。在体外诊断领域，开立全自动五分类血液细胞分析仪，以先进技术和专业品质，为医院带来更轻松的检测体验，得到越来越多用户的认可和信赖。

   开立医疗对公司任何一款产品，一直以***标准，严格要求，迄今为止，公司产品通过美国FDA、欧盟CE、欧洲IECQ环保认证和中国CFDA认证，并荣获“***高新技术企业”、“中国名牌产品”、“深圳市***批自主创新行业龙头企业”、国际权威机构Frost& Sullivan颁发的“2008年欧洲超声市场企业成就奖”、“2009年欧洲产品质量领袖奖”、 “2013年超声市场卓越增长奖”、“2014年超声市场年度卓越公司奖”和德国“红点奖”等众多荣誉称号。同时，公司承担科技部彩超实时三维超声成像攻关项目、深圳市全数字化彩色多普勒超声诊断系统高科技产业化示范工程项目等多个***和市级重点项目，同时与国内多家重点高校建立了长期紧密的合作关系。

  “开行业先河，立民族品牌”，正是这种发扬民族品牌的信念与决心，使开立愿意承担更多的社会责任。作为民族医疗的行业翘楚，开立医疗除了在高端产品及技术上不断追求，也一直致力于改善国家基层医疗机构的诊疗条件，加大研发投入，为基层医疗机构的建设与发展做出贡献，为全民享有平等的医疗条件而不懈努力。