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制剂课题组长

云南龙海天然植物药业有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-03-01
  • 工作地点:北京-顺义区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-2万/月
  • 职位类别:医药技术研发管理人员

职位描述

(1)负责承担公司在研新药项目制剂部分计划和方案的设计。包括但不限于相关文献调研、制定完善的试验计划和方案等;

(2)根据承担的新药项目,统筹并直接实际参与项目的制剂研究工作,对实验员的试验记录和仪器使用记录进行审核,解决实验员在试验过程中的问题,并需对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

(3)按时提交各种研究计划和研究总结,统筹承担项目的有序推进,接受公司的监督,对制剂部分研究设计的科学性负责,对制剂试验工作的真实性、科学性、规范性和完整性负责,记录并保存合规的原始资料备查;

(4)负责撰写承担项目制剂部分的CTD资料,并核对申报材料与原始记录的一致性,同时协助完成政府资助项目的申报。

(5)按照公司要求,在完成或者执行项目制剂过程中,接受QA人员的审核和复核检验,完成相关研究后,根据规定进行移交;

(6)接受公司临时安排的其他工作。

任职资格:

(1)有责任感,有较强的学习能力,具有良好的协调沟通能力,具备良好的团队精神和职业操守,热爱制剂工作,思维清晰,研究作风严谨;

(2)药学本科及以上学历,有三年以上药物制剂相关研发工作经验,具有较扎实的药物制剂理论功底,能够能独立或者带领团队完成制剂研究工作,能解决制剂过程中常见的技术问题;

(3)熟悉主要的制剂仪器,具有较强的项目管理经验,了解国家新产品研发的各种法律法规,熟悉各种国家标准,熟悉各种新产品研究技术指南中关于制剂工作的要求;

(4)能够按照国家要求,独立撰写制剂部分CTD申报资料,具有一定英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料。

工作地点

北京顺义空港融慧园,距离地铁15号线花梨坎站仅400米。

公司介绍

云南龙海天然植物药业有限公司(LHP)是一家致力于国民医药事业的民营企业。公司自1999年6月成立以来,根植于云南这一天然绿色植物王国,传承深厚的民族医药文化底蕴,依托传统的中医药研制技术,结合现代化的生产工艺,充分利用云南省的药材资源优势,并在当地各级政府职能部门的大力支持下,通过全体职工的不懈努力,逐步发展成为一个集科研、生产、营销为一体的综合性制药企业。
        公司于2004年建成符合GMP认证要求的现代化厂房,集前处理车间、 固体制剂车间、小容量注射剂车间及动力等辅助厂房为一体的高技术含量的现代化生产环境。并于2014年年初顺利通过了云南省药品食品监督管理局和国家食品药品监督管理局的审验,取得了新版GMP证书。
       公司新建厂区占地21.38亩,建筑面积7192.57平方米,总资产一亿三千万元,注册资本一亿一千万元,现有职工500多人。
       目前,公司拥有多个药品批准文号,包括小容量注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂4个剂型。
公司网址:************************/SinglePage.aspx

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