长沙招聘

任职要求：

1、大专以上学历，医学、医疗器械注册等相关专业优先。

2、二类医疗器械产品注册3年以上工作经验。

3、熟悉药监局法规政策和要求，并可根据法规文件自行编写公司文件和注册文件。

4、有ISO内审员、药监局学习、EMC整改经验、CE认证的经历尤佳。

5、工作积极主动、上进肯学习，具备良好的沟通表达能力、团队合作精神。

6、熟练运用办公软件。

工作职责：

1、负责按法规的要求进行医疗器械产品的注册申报工作。

2、负责筹备产品的注册计划，跟踪注册进程，包括文件准备、试生产、产品检测、注册申报等各阶段的实施工作，确保按时递交注册资料。

3、负责注册申报资料的编写、收集和整理、存档。

4、负责和药监管理部门、检测机构、审评中心建立良好的合作关系，保持公司对外的良好沟通，学习和掌握最新法规要求、细则解释。

5、负责与公司内部各环节进行良好的沟通，为各部门提供法规和技术咨询，组织法规培训，对实施过程作监督指导，确保研制现场考核、体系审核、现场抽样的符合性。

6、负责解决审评、审批过程中出现的问题，保证补正材料及时、顺利递交。

7、负责公司变更事项的申报工作，对内部的变更作风险判断，避免法规风险。

8、负责ISO体系运行、维护、体系审核及CE认证工作。

9、上级安排的其他工作。

    广州市润杰医疗器械有限公司是一家专注于脑科学领域，致力于研发与生产大脑神经电生理医疗产品，为全世界的医疗机构和家庭提供领先的革新性医疗技术和服务，助力打造成功的、可持续、可复制的医疗健康体系。

    公司总部位于技术创新实力雄厚的广州科学城广东软件园区，立足于国家科委、广东省政府高新技术产 业支撑平台，是国家863软件产业孵化基地、国家火炬计划软件产业基地的核心企业。公司拥有国家发明专利多项，是国家脑电生物反馈行业标准起草单位，其中医用事件相关电位和脑电生物反馈系列产品是目前国内市场上***获得SFDA医疗器械注册证的生产厂家。技术创新是企业发展的根本，润杰医疗一直以来坚持技术创新，并积极开展与知名学府及医疗单位的技术合作如南方医科大学、中山医科大学、北京·安定医院、广州医学院、北京安定医院、北京儿研所等单位，并坚持每年将1-2个新产品推入中国医疗市场。十年以来，在全体润杰人的辛勤努力下，我们已拥有8大产品系列，医疗客户1000多家，其中家用型生物反馈治疗仪已远销欧美国家，润杰医疗的产品与服务受到了全球客户的一致认可与好评！ 润杰医疗将以其最优性价比的医疗产品与服务，在帮助客户有效降低医疗成本的同时，并不断为更好的改善人类健康、提高生活质量而努力。

    润杰医疗下属的脑神经科学研究中心是一个专注于大脑神经电生理研究和相关产品开发的研究中心。脑神经科学研究中心曾成功承担了公安部 “事件相关电位测谎的研究”，青岛市科技局 “基于脑电事件相关电位的心理测试技术与应用”等二十多项科研课题，至今已获得了脑指纹测谎仪、医用事件相关电位仪、大脑生物反馈治疗仪、心瘾戒毒仪等多项国际国内发明专利。 本着"健康自在科技"的企业理念，目前该中心已与中国军事医学科学院、第四军医大学、华西医院、北京安定医院等多家科研机构建立了战略伙伴关系。


    公司已通过医疗器械质量体系认证ISO9001：2000和ISO13485：2003，打造了一个现代化的医疗高新企业，并吸引和汇聚了一批包括生物工程、IT、电子技术、管理、市场营销、临床医学等各类尖端人才，建立了一支高智力、高素质、充满活力的团队。

    润杰医疗作为企业公民，大力支持中国医疗公益事业的发展，积极支持中国脑神经科学的发展， 向人民普及脑知识和脑科学，提高公众对常见脑疾病和隐患的认识和预防。凭着雄厚的资本优势和领先的科学技术，润杰以气拔山河之势屹立于医疗器械行业，支撑起医疗器械行业半壁江山。


我们为您提供：
1、工作时间：5天8小时工作制
2、食宿自理，园区内设有公共饭堂，公司内设有微波炉与冰箱
3、购五险；法定节假日及节日礼品
4、良好的办公硬件条件，周边环境优美
5、广阔的职业发展空间
6、对符合条件的应届毕业生办理入户手续。
7、其他（详见由行政人事部发出的面试邀请）