长沙招聘

岗位职责：

1.   负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护。

2.   负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查结果跟踪与协调。

3.   协助确认自检及客户审计CAPA完成情况。

4.   负责年度GMP培训计划制定、跟踪及记录保管，确保每个员工都完成年度GMP培训。

5.   负责QC原始数据审核及OOS调查，确保批检验记录在产品放行前已得到审核，所有偏差已关闭。

6.   QC文件格式的检查及文件的发放、收回和归档。

7.   负责稳定性记录的审核和归档。

8.   QC实验室日常符合性检查。

任职资格：

1.  生物学、药学等相关专业，本科及以上学历；

2.  3年及以上制药或生物制品企业工作经历，具备质量管理相关从业经验；

3.  原则性强，具备较好的沟通、协调能力，较强的团队合作精神。

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！