长沙招聘

岗位职责：

1、负责文件的管理和控制，完成文件的分发、回收及销毁工作；

2、负责QA质量体系文件的管理和保存，编制、维护公司质量文档目录；

3、负责物料质量档案的保管；

4、负责产品生产和检验批档案的保管；

5、负责设备、设施、工艺等验证档案的保管；

6、负责车间日常维护记录档案的保管；

7、负责组织文件的培训，监督已生效文件的执行情况；

8、根据安排，协助进行相关文件的起草、修订；

9、参与产品临床注册工作，参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通，确保公司产品符合质量和法规要求；

10、负责审计工作准备及迎检，协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；

11、公司安排的其它相关事情。

任职要求:

1、制药相关专业，大专以上学历，一年及以上质量相关岗位工作经验；

2、了解质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；

3、了解临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规；

4、具有临床申报或者临床样品生产质量管理经验更佳；

5、基本的英文听说读写能力；

6、工作细致、踏实、有责任心，良好的沟通和表达能力；

7、能够熟练操作office软件。

福利待遇：

公司提供富有竞争力的薪资、五险一金、带薪年假、员工班车、年度健康体检、生育礼金、节假日福利、夏季清凉、生日慰问、员工大事福利、拓展和培训、年终晚会及员工抽奖、优秀员工表彰与持股、优秀应届毕业生办理上海市户口落户申请，以及丰富多样的社团活动。

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！