长沙招聘

1、全面负责公司药品国内外注册申报工作；

2、跟踪在研项目进度，检查和审核药品注册申报资料，确保资料的真实性、完整性与合规性；

3、与工艺研发，QC，QA ，动物实验部门以及相关外包服务机构等各部门保持良好的沟通与协调；

4、审核药品注册申报资料，按照项目申报进度及程序及时完成申报；

5、负责跟踪药品注册进度，并配合药品监管部门办理相关手续，使注册申请得以顺利批准；

6、与药品注册管理部门保持良好的沟通并配合完成各项工作；

7、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；

8、公司安排的其它相关事情。

岗位要求：

1、药学相关专业，本科以上学历，五年及以上相关岗位工作经验；

2、具有生物制药相关的工艺、制剂、药理、安评、GMP和临床等多个领域的知识储备；

深刻理解国内注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解欧美注册的相关法规；

3、良好的英文听说读写能力，对基因治疗和细胞治疗有一定了解；

4、与CFDA下属CDE和NIFDC等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；

5、有较强临床注册项目管理和协调能力；

6、有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先。

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！