长沙招聘

相关要求：

1. 相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业
2. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称
3. 具有1-3年医疗器械经营质量管理工作经历
4. 了解《医疗器械监督管理条例》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）》、医疗器械GSP等相 关法律法规和标准；
5. 参与过质量体系建立维护工作，能维护整套质量体系运行；
6. 参加过药监局，或第三方认证机构的现场审核，了解现场审核模式和审核重点；
7. 熟悉了解医疗器械计算机管理系统的管理使用和维护。

职责:

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）组织制定自查管理制度，并组织企业自查，按时向药监局提交自查报告。

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

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