长沙招聘

岗位职责：

1、负责临床试验的监查工作（包括临床启动、监查、中心关闭、数据收集等）,确保试验严格遵循GCP原则，遵照临床试验方案、SOP和临床法规进行实施；

2、 负责严格按照公司SOP和临床试验计划进行监查，及时发现、反馈问题给相关人员，以保证项目各方面满足临床试验要求； 协助研究者招募受试者、药物发放（编盲、设盲、包装）、记录保存和文献查阅，试验结束后按程序清点、回收、销毁试验用药；

3、协助临床经理召开方案讨论会、启动会、中期会、盲态审核会议、总结会等，参与会议筹备；

4、 协助临床试验用文档（试验方案、研究病历、CRF、知情同意书）的印刷，以及项目结束后的相关资料、表格的回收、归档工作；

5、 协助临床试验数据的溯源、核对、答疑等相关工作，监督CRC对CRF的填写与反馈；

6、协助研究者向申办者报告试验数据及结果，负责临床研究过程中出现不良事件的协调处理；

7、 定期向上级汇报工作进展，按月(季)完成监查报告；

8、上级交待的其它工作。

任职资格：

1、 医学、药学相关专业，本科以上学历；

2、 具有一年以上临床监查工作经历；

3、 熟悉 GCP 管理规范；

4、 英语四级以上水平；

5、具备良好的沟通、协调能力；

6、具有较强的责任心，工作认真、严谨；

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。