长沙招聘

1.0 主要职责

1.1 按照全球新药注册的法律法规等要求，收集、整理研发或生产部门提交的申报资料，进行翻译、校对、汇总。

1.2 负责国内外新药研发申报资料形式审查及初步实质审查。

1.3 对已申报项目的维护。包括批准前缺陷信答复，批准后变更的评估及协调对应申报资料的准备。

1.4 负责实施对国内外新药研发项目的内部审查。完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

1.5 负责跟踪全球新药注册的法律法规，以及项目开发指导文件的技术要求的更新，开展与此有关的技术培训。

1.6 负责对公司拥有的知识产权品种注册情况进行跟踪查询，报相关领导、部门审核；对拟立项品种（项目）进行注册相关信息调研。

1.7 负责对注册档案进行规范管理，将产品档案根据注册情况分阶段进行归档，特别要注意做好申报资料保密工作。

1.8 负责联系标签、说明书的制作。

1.9 完成上级领导交办的其它任务。

2.0 知识、技能/能力

2.1 知识：药学相关专业知识、国内外新药注册的法律与法规（包括FDA、EMA、PMDA、CFDA、ICH、cGMP等）。

2.2 技能：按照相关的法律法规及程序起草、整理申报资料。

2.3 能力：熟悉国内外新药注册的法律与法规。文件分类、系统管理能力强，熟悉新药研发、生产等相关流程。有一定组织协调能力，沟通能力和时间观念强，并能在一定的压力下进行工作。英文流利，能以英文起草申报资料。

3.0 教育要求/资格

3.1 学历：本科或以上学历。

3.2 专业：药学、药剂学或药学相关专业。

3.3 经验要求：一年及以上注册或药物研发相关岗位经验，有申报资料撰写、审核经验优先。

上海恒瑞医药有限公司系江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，注册资本7200万元，前期建设投资1.8亿元。公司设位于上海闵行经济技术开发区内，其中研发中心占地10053.53平方米，于2004年5月投入使用。在科研开发方面，公司将瞄准国际先进水平，建立科研基础平台，积极拓展新药研发领域，增加产品剂型，填补国内空白，参与国内国际市场竞争，提高民族医药工业水平。整个研发中心致力于创新药物的发现，以极大的热情向社会提供以科研开发为基础，适合市场需求的高科技医药产品。

为什么要选择上海恒瑞？为什么上海恒瑞一定成功？

***，我们拥有雄厚的资本，决意发明新药，并且已作巨额投资；第二，我们已有丰富的临床和市场发展经验，从实验发明到投入市场的时间大量减少；第三，有能力从目标化合物设计合成，体外体内筛选，药代毒理，药理到GMP生产完全自办；第四，我们拥有一支经验丰富的新药发展团队，融入其中的每位员工都可以增加新药发明过程的经验；第五，我们聘请***的人才，采用先进的生物工程管理方法，以工作表现为基础的薪金奖金制度、活动工作时间以及无上限研究级别升级；第六，我们拥有先进的实验设施—无任务上限的Scifinder的化学信息库等，我们拥有绝对无烟的工作环境，而且先进的实验设备也为我们创造了一个无噪音、无气味的健康环境；第七，我们从事的是真正的有知识产权的新药研发，而不是生产中间体。

Discovering drugs not making intermediates

Shanghai Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. is a fully integrated drug discovery company with marketed products well funded by a top Chinese pharmaceutical company dedicated to discovery of IP protected New Chemical Entities (NCEs). We are conveniently located in Minhang Economic Zone, 30 minutes from the vibrant Shanghai downtown and occupy a new 10,000 square meter. laboratories equipped with state-of-art instruments. We are currently recruiting scientists in all areas of drug discovery.

We offer a locally competitive compensation and benefits package and provide a highly interactive, open, challenging, smoke-free and campus-like environment. We have also adopted a performance based award system and created a scientific ladder for dedicated and motivated individuals to grow within the company. If you are interested in joining this new drug discovery revolution in China, please forward your resume to Miss Hong (career@shhrp.com) for immediate consideration. Applicants from other areas of drug discovery are also invited to send in their CVs.