长沙招聘

岗位描述：

1、建立和维护质量体系，组织公司管理评审、体系内部评审、跟踪不符合项改进、验证进度

2、负责公司及产品的法规符合性工作，有效的将医疗器械法规和标准导入设计开发过程

3、按计划时间完成注册认证工作，产品技术要求、注册文档的审核

4、保证公司各部门所用受控文档的有效性

5、上级交代的其他任务

任职资格：

1. 拥有机械类、生物医学工程、电气类或电子类等相关专业本科及以上学历；

2. 具备5年以上的医疗器械仪器设备CFDA/CE/FDA等研发、注册申报管理经验；

3. 精通CFDA医疗器械监管法规， 熟悉医疗器械设计开发流程，了解设备开发技术；；

4. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；

5. 英语CET-4级或以上，较强的英语读写和表达能力

   深圳市菲森科技有限公司致力于提供口腔诊所经营管理全流程解决方案和诊所软硬结合数字化解决方案，包括口腔医学影像设备智能化的工业制造和软件研发、管理咨询、软硬件支撑、微环境改造、数据分析、耗材管理、人力资源管理、产业融合等服务。
    菲森科技成立于2012年，历尽4年的行业探索和深度研发，完成了从硬件到软件，再到互联网生态的演进。到目前菲森科技已形成能服务全行业全流程的四大业务链条，包括硬件服务、软件服务、互联网生态及管理咨询服务等。其中围绕着口腔医学影像设备的硬件服务已经实现从研发、制造到保障服务的完全国产化进程。其影像设备包括有内窥镜、口内数字化X射线成像系统（传感器）、口内数字化影像板成像系统（牙片宝）、口腔X射线数字化体层摄影系统（CBCT）等产品。2015年，菲森利用旗下的软件平台牙医管家为核心，启动了口腔行业的互联网革命，该平台是由国内知名牙科管理专家团队研发设计，专为中国口腔诊所量身定制开发，旨在推动中国口腔行业向国际水平迈进。该平台基于口腔生态云平台技术，可友好兼容各类软硬件数据接口，通过中心星形管理模式实现所有软硬件的接入，从而打造数字化无缝跨平台管理系统。
    2013年3月，菲森科技作为中国口腔高科技企业参加了德国IDS专业口腔展并得到了国外厂商的高度关注。公司先后参加了第十七届中国国际口腔展览会、第十九届华南国际口腔医疗器械展览会和第十八届中国国际口腔器材展览会，获得了圆满的成功，赢得了社会广泛好评。