长沙招聘

岗位要求：

1、 负责公司项目的临床试验申请，临床试验年度报告及变更申请，上市注册申请、已上市产品补充申请、再注册等注册申报工作的组织、协调和实施，负责相关注册资料的组织、审核、整理、报送工作。

2、 对所有申报资料以及相关文件的合规性、一致性进行审核，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；能够完成申报综述资料、立题依据等资料的撰写。

3、 能够负责产品注册和后续阶段的现场核查、送检、补充资料等工作：准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题。

4、 负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系，能够对相关产品信息，注册情况进行检索和相关数据库的查询工作，收集相关产品注册信息。

任职资格：

1、具有生物药学、医学相关科系学士学位，至少1年以上生物制品注册申报经验；

2、具有良好的沟通、组织与协调能力，具有一定的英语读写能力；

3、能熟练操作办公软件和注册软件；

4、熟悉CFDA药品注册相关的法律法规、申报流程以及申报资料要求，熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准。

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市***家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

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