长沙招聘

主要职责

1. 负责公司内体系文件的维护和持续改进，文件控制和平台维护，质量文件的创建和修改，确保文件管理按照体系要求执行。

2. 负责产品记录审核和跟踪，巡查和问题的及时反馈，按公司流程处理。

3. 负责投诉处理调查工作和退货、不良事件、产品召回的跟踪。

4. 按程序执行定期内审，参与内审计划的制定，报告，跟踪不符合项整改。

5. 参与供应商管理，进行物料质量信息收集，样品品评估跟踪，供应商审核和评价.

6. 负责药监体系审核相关的申请工作，以及药监部门相关质量报表等的填写；

7. 完成领导交付的其他任务。

知识和经验要求

1、 熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；

2、具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业）本科以上学历或者中级以上专业技术职称（备注：法规要求大专以上）；

3、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉生物医药行业优先考虑；

4、熟悉GMP、医疗器械、ISO13485等质量管理规范和标准的要求；

5、工作原则性强，人际沟通、协调能力强，良好的团队合作意识及服务意识

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的知名企业，2019年财报销售额约24.3亿。
科华生物是国内在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司（股票代码：002022），融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标。
公司产品线延伸策略成效显著：已获得近200个产品生产批文，69项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。公司积极应对市场需求，在新冠疫情发生后，立即推出多个系列新冠检测试剂产品，在国内外市场广泛使用。为提升公司产品在大型医院的竞争力，公司在2020年推出北极星系列大型仪器，推出后在市场获得极高美誉度。公司产品线覆盖生化、化学发光免疫、酶联免疫、分子诊断、POCT等，产品线范围覆盖非常广泛。
为公司长远发展，公司近年来在资本市场进行了多次运作，目前拥有30来家控股参股公司。
公司近几年的良好发展势头受到资本市场青睐，格力地产股份有限公司（股票代码：600185）全资子公司珠海保联资产管理有限公司在2020年5月以17.26亿收购科华生物18.63%股份，成为公司大股东。
公司在打造国内优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外近40个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织长期供货合同。
内外兼修、精细致远。未来，科华仍将秉承“关注生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。科华正努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。