长沙招聘

岗位职责：
1、熟悉中国政府监管部门对体外诊断试剂相关的法律法规，并熟悉相关办事部门工作流程(CFDA注册处，审评中心，医疗器械检测所等)；
2、及时收集药监部门等发布的法律法规、行业标准等文件，并做好外来文件的评估/管理工作；
3、能够根据领导的安排，按时完成新产品注册、已上市产品的变更及换证工作，包括：
1)审核产品注册申报资料，协调研发、生产、质量等部门的沟通，确保注册资料符合法规及审评要求
2)向相关部门递交申报材料（如注册检测，注册申请等）
3) 产品获得注册证后及时归档
4、在产品研发过程各阶段提供法规支持，进行法规复核并提出复核意见；
5、完成领导交办的其他工作。
岗位要求：
1. 生物相关专业本科及以上学历；
2. 3年以上IVD注册相关经验；
3. 熟悉国内IVD注册法规及注册流程；
4. 熟悉第三方检测流程、器审中心最新审评要求，能够独立承担第二类、三类IVD产品的注册申报；
5. 良好的沟通协调能力及执行力，良好的团队合作意识及服务意识。

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的知名企业，2019年财报销售额约24.3亿。
科华生物是国内在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司（股票代码：002022），融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标。
公司产品线延伸策略成效显著：已获得近200个产品生产批文，69项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。公司积极应对市场需求，在新冠疫情发生后，立即推出多个系列新冠检测试剂产品，在国内外市场广泛使用。为提升公司产品在大型医院的竞争力，公司在2020年推出北极星系列大型仪器，推出后在市场获得极高美誉度。公司产品线覆盖生化、化学发光免疫、酶联免疫、分子诊断、POCT等，产品线范围覆盖非常广泛。
为公司长远发展，公司近年来在资本市场进行了多次运作，目前拥有30来家控股参股公司。
公司近几年的良好发展势头受到资本市场青睐，格力地产股份有限公司（股票代码：600185）全资子公司珠海保联资产管理有限公司在2020年5月以17.26亿收购科华生物18.63%股份，成为公司大股东。
公司在打造国内优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外近40个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织长期供货合同。
内外兼修、精细致远。未来，科华仍将秉承“关注生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。科华正努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。