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研发QA

上海桐树生物科技有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-11-03
  • 工作地点:上海-宝山区
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:2.5-3万/月
  • 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)  质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

职位描述

岗位描述

1. 执行公司研发质量管理体系和文件控制体系相关要求,

2. 负责质量体系所有文件,含smp文件、sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理及归档;

3. 负责质量体系所有文件档案的建立、管理和维护;

4. 实验室现场检查,规范实验人员的基本规范,确保研发数据真实可靠,定期反馈核查情况;

5. 参与研发过程中异常情况收集和上报,配合部门负责人偏差和变更等问题;

6. 协助完成供应商的质量审计和确认管理;

7. 研发体系GMP管理方面培训;

8. 参与研发注册现场的核查的准备工作

9. 协助领导完成其他相关工作



岗位要求:

1、本科及以上学历,制药等相关专业;

2、具有2年以上IVD企业研发QA工作经验,有分析和处理分析实验室异常情况的经验和能力;

3、 熟悉IVD研发和申报流程、IVD注册管理办法和国内外各项技术指导原则;

4、了解GLP、GMP和GCP法规,有较强执行力,对数据敏感;

5、工作严谨、责任心强,原则性强,有较强的文字撰写能力和沟通协调能力,具有团队协作精神。

公司介绍

    桐树生物科技有限公司(简称:桐树基因)是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。总部位于上海宝山科技创新园,已分别在上海和常州设立国际标准的医学临检中心及符合GMP标准的生产中心。
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桐树基因成立于2016年11月,是一家同时具备LDT+IVD双重能力的分子诊断企业。桐树基因专注于肿瘤分子诊断的研发、生产、销售一体化,依托“多平台布局”的策略,先后开发了肿瘤微卫星不稳定MSI、ctDNA等多款重磅IVD诊断试剂盒。桐树基因成立四年来实现跨越式发展,其研发的结直肠癌微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证,该款试剂盒有望成为肿瘤精准赛道中市场价值***的IVD单品之一。2021年6月15日,桐树基因正式宣布完成5亿元人民币C轮融资。

联系方式

  • 公司地址:北京海淀区新洲商务大厦58号
  • 电话:13472690677