长沙招聘

1、具有生物化学, 生物工程, 生物分析或化学相关的本科及以上学历。本科学历需要有7年以上与注册相关的工作经验, 硕士5年, 博士3年。有在欧美制药企业从事针对欧美市场新药注册相关的工作经验。
2、了解生物药研发，特别是生物仿制药。有从事欧美生物药企业研发和生产的背景者优先考虑。
3、从事欧美市场新药注册相关的工作经验，独立完成过IND,CTA,和NDA/BLA/MAA申报材料的撰写。必须具有撰写CMC部分的经验。 具有pre-clinical和clinical部分写作经验者优先考虑。
4、以具有和FDA和EMA进行直接接触经验者为首选, 接触包括参与FDA/EMA会议, 撰写会议所需要的文件, 代表公司和FDA/CHMP/EMA就研发及注册相关问题进行讨论。
5、熟悉欧美药物研发注册法规, 熟悉ICH相关的法规。
6、有欧美地区注册相关的工作经验, 熟悉了解GMP,GLP和GCP。有在欧美药企工厂从事生产和质量经验者优先考虑。
7、有团队管理经验, 包括招聘, 日常管理和工作评定。
8、除欧美注册经验外, 有在发展中国家注册生物药的相关经验的为首选。
9、有筛选, 合同谈判和管理CRO的经验。

10、精通英语，能够用英语进行沟通交流。

英文版如下:
1. The qualified candidate should have at least the bachelor degree in biochemistry, bioengineer, bioanalysis, chemistry or related science degree. The advanced degree is preferred. For the bachelor degree, the candidate should have at least 7 years experience in regulatory. The advanced degree can reduce the requirement for the experience, master requires at least five years, Ph.D. at least 3 years.
2. Familiar with the development process for the large molecule drug product, especially the biosimilar drug product. Prefer to have the drug discovery, development or manufacturing experience in the oversee pharmaceitical companies.
3. Hand-on experience in new product registration in US/EU. Have the experience in preparing IND, CTA, NDA, BLA and MAA. The qualified candidate must have the experience in preparing the CMC related sections, prefer to have additional experience in the pre-clinical and/or clinical parts.
4. Prefer the candidate who has the experience in direct communication with FDA/ EMA/CHMP including attending meetings, preparing meeting documents, minutes and representing the company to discuss the regulatory strategy related to the drug development.
5. Familiar with the US/EU/ ICH drug development and registration laws and guidances.
6. Familiar with the GMP, GLP and GCP. Prefer to have the experience in the manufacturing and qulaity control in multi-national pharmaceutical companies.
7. Have the people manager experience including hiring, daily management and performance review.
8. Except for the regulatory experience in US and EU, prefer to have additional experience in biological product registration in emerging markets.
9. Experience in the CRO screening, contract negotiation and management

甘李药业有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全，产品质量达到了欧美药典标准。目前，甘李药业在北京建立了营销总部，其产品所使用的技术获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。


我们的使命
我们秉承药物开发为人类健康的宗旨，打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。
我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践上不断创新，全力投入资源，以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。
我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。
我们所珍视的核心价值观

专业甘李、专注糖尿病
甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。
我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践中不断创新，全力投入资源，不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。
专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力，必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面，我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人！

质量第一，永远创新
我们秉承“质量第一，永远创新”，视产品和服务质量为生命；
我们视变革为可以带来增长的机会，并用质量去推动增长；
我们坚信：坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证！建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标，不懈努力！

坚守责任
我们尊重员工的权利，关心他们的福利和职业发展，并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功！为此我们嘉奖进步，颂扬成果，给予每一个有梦想的员工最大的发展空间，并对他们的职业发展负责！
同时我们也倡导员工对公司负责，我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人！
我们不仅要对员工承担责任，而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务，及时回报社会和股东来坚守我们的责任！

我们的人才观
永远保持坚定的诚信；
具有迎接并应对挑战的个人活力；
有创造氛围，激励他人的能力；
具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。

现因公司发展需要，特面向社会招贤纳士.
要求：
1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱：hr@ganlee.com
2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历；
3、应聘者请注明应聘职位;
4、对符合公司要求者，公司会尽快给予回复，谢绝直接来电来访.