长沙招聘

岗位职责：

1、参与制定和修订临床试验项目质量计划；

2、遵循项目管理计划和风险评估，执行临床试验质量控制活动，包括但不限于实施质控协同监查，项目主文件核查以及参与制定和跟进纠正和预防措施；

3、 从项目团队收集法规和质量依从性信息，为质量体系和培训计划提供参考；

4、协助或协调临床试验项目或研究中心准备和接受稽查，或法规部门的检查和视察；

5、对临床试验核心文件的撰写和修订，提供质量管理方面的建议。

6、制定并落实部门的专业培训计划，收集培训反馈，跟进培训结果；

7、主导并维护部门的专业知识库，协助督促有关人员学习并完成签认纪录；

8、实施标杆对照，向部门和团队推荐***实践；

9、按照运营部要求，提供临床监查的现场培训以及情景模拟，以规范培训和考察监查技能。

10、参与制定、修订并负责发布部门SOP，跟进收集SOP的依从和反馈信息；

11、执行SOP相关的培训和考评工作；

12、完善问题上报和记录系统，建立质量体系的数据收集和分析系统，为后续试验项目的规划和实施提供参考。

任职资格：

1学历：□无学历要求 □中专/高中 □大专 ■本科 □硕士 □博士或以上

2专业：生物或药学相关专业，医学专业

3工作经验/行业经验/本岗位经验：□应届毕业生 □1-3年 ■3-5年 □5-8年 □8年以上

4知识/技能：分析和解决问题能力、团队协作能力、责任心、冲突解决能力、培训和演讲能力、独立工作能力

5外语程度：□不要求 ■CET-4 □CET-6 □TEM-8 □其他语言，请具体说明

6计算机能力：□不要求 ■熟练操作office软件 □国家计算机二级 □国家计算机三级 □其他

7出差频率：□不出差 □偶尔出差 ■经常出差

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。