长沙招聘

工作职责：

1、负责公司的生物新药研发的注册管理；
2、负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；
3、负责公司的新药研发的外部沟通和协调，包括CFDA、CDE与FDA等专家及药学，临产前，临床专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；
4、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并提出实施计划与方案；

5、负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复；

6、负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调；

7、负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作；

8、负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

9、负责完成领导安排的其他事项；
10、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。

工作经验和教育背景要求：

1、本科及以上学历（硕士及以上学历更佳）；药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业；

2、具有5年以上参与生物药的研发或注册的工作经历；

3、熟悉掌握中国，美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；

4、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流。

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。