长沙招聘

1. 二年以上医疗产品国际注册/认证申报工作经验，熟悉医疗器械国际认证的相关标准，熟悉CE认证流程和美国FDA认证程序； 2. 负责管理注册申报资料的准备与编译，支持全球注册事务，尤其是欧美的注册； 3. 负责国外的相关登记注册工作，如注册、注册更新和注册延期等工作； 4. 负责与官方进行有效沟通，及时更新注册信息，在规定时间内完成信息反馈； 5. 负责与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络； 6. 负责国外GMP审计的组织协调，为GMP核查提供供注册文件支持，必要时进行现场支持； 7. 熟悉国际医疗产品的注册流程及注册要求，包括监管环境，国际注册法规、国际标准和指导原则等国际注册要求，及时更新国际法律法规以及政府和顾客需求的变化； 8. CET-6及以上，良好的英语听说读写能力； 9. 良好的职业道德和职业素养，良好的沟通能力和协调能力，能承担工作压力。

任职要求：

1、 熟练掌握医疗产品的国际注册流程，并能有效应对在国际注册过程中出现的相关问题。

2、 具备2年医疗产品国际注册相关行业或工作经验；具有从事 国际注册主管（专员） 职位的经历；

3、 具有良好的英文听说读写的能力，特别是英文资料的编译；

万华普曼生物工程有限公司是中美合资企业。通过万华公司现有的销售机构、业务合作伙伴，万华的销售网络遍及美国、欧洲及亚洲市场等全世界各个区域。万华普曼生物工程有限公司是集科研、生产、销售于一体的现代化生物技术公司，是中国***研发生产胶体金免疫层析检测试纸的厂家之一，主要产品孕友早早孕检测试纸、乐夫排卵检测试纸、消康保便隐血检测试纸、摩克毒品检测试纸享誉市场。二十余年检测试纸的研发生产经验及优质的质量管理让万华成为胶体金免疫层析法诊断试剂的业界标准。与此同时，万华也加大研发投入，强化自动化设备领域的研发和生产，于2018年Hemosure？Accu Reader A100胶体金免疫层析分析仪获批，标志着万华已成功转型，成为具备试剂及设备研发、生产双重实力的生产企业。于1999年12月通过ISO9001质量体系认证， 2004年从94版升级为2000版，并于2006年顺利通过GMP认证，获得中华人民共和国GMP证书；公司的主要产品均获得欧洲CE认证和美国FDA认证。
在“先进生物技术，造福人类健康”愿景的激励下，万华公司员工秉承“诚信、和谐、慈善、敬业、高效、开拓”的经营宗旨，致力于帮助所想和所需的人，健康快乐的享受我们的产品和服务。
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