长沙招聘

1. 及时跟进国内外法规，持续维护研发阶段质量体系的符合性 ；

2. 负责建立有效的研发质量管理体系，并保证高效运行 ；

3. 负责审核中试车间的验证方案、报告，（包括工艺，清洗，设备，仪器等）参与验证，对验证文件进行归档管理 ；

4. 负责审核或批准研发阶段的偏差、变更等；

5. 负责对研发阶段的物料供应商进行管理，建立有效的物料质量标准；

6. 负责审核临床批批生产记录，对产品放行给出意见 ；

7. 负责CMO生产企业进行审计，签订质量协议；

8. 定期组织内审，持续改进质量管理体系；

9. 参与并审核CQA、CPP等文件的建立 。

岗位要求：

1. 有5年以上质量管理工作经验，有研发工作背景 ；

2. 熟悉国内外研发相关质量管理法律法规 ；

3. 有接受临床核查、GMP检查经验 ；

4. 能阅读并运用国外相关法律法规，有支持IND/BLA申报的经验 ；

5. 有很强的沟通能力和团队合作能力

甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。