长沙招聘

（我司正在为 世界知名的全球500强医药跨国公司 招聘以下职位）

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以下地区招聘 （高级）生物/制药/医疗领域 临床研究专员 CRA - 全国招聘，岗位人数 若干；

1、北京 地区：北京 市；
2、上海 地区：上海 市；
3、广东 地区：广州 市；
4、湖南 地区：长沙 市；

（职位描述及工作职责）

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职位概要 Job Purpose：
1、岗位分为临床研究专员 CRA、临床研究专员II CRA II、高级临床研究专员 Sr.CRA 三个级别；
2、隶属企业的临床研究部们，岗位主要从事临床试验的监察和管理；
3、向部门临床研究经理Clinical Research Manager 汇报工作。

职责描述 Key Accountabilities：
1、负责临床项目的日常监察，项目启动、关点，文件保存，与供应商沟通，及其他上级布置的任务；
Responsible for all aspects of study site monitoring including routine monitoring and close-out of clinical sites, maintenance of study files, conduct of pre-study and initiation visits; liaise with vendors; and other duties, as assigned.

2、日常监察职责包括 General On-Site Monitoring Responsibilities：
1）保证临床试验相关人员能按照方案指示将病人及时入组；
Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter patients into the study.
2）通过验证知情同意书，保证病人入组流程符合方案要求及相关规定；
Ensure the protection of study patients by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements.
3）检查病例观察表（CRFs）中数据及其他相关数据的的合法性、准确性和完整性，及时发现缺失及不合理数据；
Ensure the integrity of the data submitted on Case Report Forms (CRFs) or other data collection tools by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data.
4）按照标准作业程序SOP及公司要求保证客户及公司资源的合理利用；
Ensure the resources of the Sponsor and company are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to travel policy.
5）负责监察点管理；
Responsible for all aspects of site management as prescribed in the project plans.
6）负责登记管理；
Responsible for all aspects of registry management as prescribed in the project plans.
7）招募潜在研究者，准备伦理递交，项目相关文档翻译，会议组织及其他工作；
Recruitment of potential investigators, preparation of EC submissions, notifications to regulatory authorities, translation of study-related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by supervisor.
8）与研究者协商项目预算，协助公司法务部门沟通相关的协议；
Negotiate study budgets with potential investigators and assist the legal department with statements of agreements as assigned.
9）完成并跟进严重不良事件（SAE）报告；
Complete Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up of SAEs.

10）独立完成病例观察表（CRFs）；
Independently perform CRF review; query generation and resolution against established data review guidelines on company or client data management systems as assigned by management.
11）协助培训新员工及共同监察；
Assist with training, mentoring, and development of new employees, e.g. co-monitoring.
12）如有需要，作为当地的项目协调员承担沟通工作。
Co-ordinate designated clinical projects as a Local Project Coordinator (with supervision, if applicable), and may act as a local client contact as assigned.

职能需求 Competence Profile：
1、本科及以上学历，生命科学相关领域优先；
University/college degree (life science preferred), or certification in a related allied health profession from an appropriately accredited institution (e.g., nursing certification, medical or laboratory technology).
2、至少1年以上药厂或CRO临床监察经验；
Minimum one (1) or more years of relevant clinical research experience in pharmaceutical or CRO industries.
3、对ICH和GCP有深入了解；
Thorough knowledge of ICH Guidelines and GCP including a basic understanding of regulatory requirements.
4、具备根据试验方案，SOP，GCP及ICH规定独立监察的能力；
Ability to monitor study sites independently according to protocol monitoring guidelines, S.O.P.s, GCP and ICH Guidelines.
5、对严重不良反应（SAE）申报，报告流程，说明等有完整认识；
Have a full understanding of the Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up of SAEs.
6、较好的计划、组织及解决问题的能力；
Good planning, organization and problem solving abilities.
7、良好的沟通及人际交往能力；
Good communication and interpersonal skills.
8、良好的分析及协商能力；
Good analytical and negotiation skills.
9、计算机应用能力；
Computer competency.
10、精通母语，较好的英语能力；
Fluent in local office language and in English, both written and verbal.
11、能在多级架构下有效工作；
Works efficiently and effectively in a matrix environment.
12、对临床试验的过程有较好的理解；
Basic understanding of the clinical trial process.
13、根据项目需要，能接受异地出差。
Available for travel up to 60% of the time, including overnight stays as necessary, consistent with project needs and office location.

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