长沙招聘

岗位职责：

在遵守公司SOP 和FDA, EU, ICH 等全球性法规的前提下，负责指定的临床试验发生的不良事件和上市后产品出现的不良事件的处理和报告，并确保报告的及时性和统一性。作为安全事务工作中联系申办方,临床试验机构和公司的桥梁, 与多方开展紧密合作。

1、开展新的药物安全项目，包括制定项目的药物安全管理计划和安全系统。

2、根据ICH-GCP 指南、国家相应法规要求和公司SOP，处理并分发指定产品和/或研究在临床试验阶段以及上市后的安全报告。

3、将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中。

4、负责初步评估收到的病例报告和源文档信息。

5、根据相关法规、ICH 指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性。

6、依照药物安全管理规定的的数据录入指南将相应数据及时录入安全数据库。

7、运用MedDRA 和WHO-DD 字典，依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息。

8、与指定医生在药物安全、临床科学和/或医学事务等方面充分沟通，确保为病例报告提供合适的医学综述和评价。

9、运用医学、产品和法规知识确定必要的随访，以获取每个病例中缺失、不一致或附加的信息或源文件。

10、根据客户的SOPs 和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或纸质文件。

11、根据需要生成给个例安全报告。

12、与临床数据管理部门合作开展严重不良事件的信息核对。

13、领导团队为公司管理，合作公司和合作赞助商生成安全报告列表、总结表格和/或指标报告。

14、领导团队与医学写作和数据管理的人员合作，做好叙述性药物安全报告，供最终临床研究报告参考。

15、领导团队制定部门或跨职能SOPs, 政策和工作指南。

16、协助维护安全数据库，包括参与验证及实施系统升级，维护安全数据库用户手册。17、负责部门内部药物安全相关知识培训工作,指导药物安全专员的工作。

任职要求：

1、临床医学、药学、预防医学、护理学等相关专业本科及以上学历，2年以上药物警戒相关工作经验；

2、CET6，英语听说读写流利；

3、善于学习，有责任心，良好的沟通协调能力。

泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和***的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的80多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，推动医疗产业创新和发展。作为全球化的研发平台，泰格医药在全球布局170多个办事处和研发基地，拥有超过8600人的专业团队，覆盖5大洲的51个国家，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。