长沙招聘

岗位职责

1.根据检验所执行的体系标准（CAP、ISO5189）编写检验所整体质量体系文件的编写、受控、发放，管理

2.确保公司各检验所的质量体系符合CAP和ISO15189的标准，且能持续改进，始终保持体系符合标准的要求

3.承担CAP条款翻译工作，并且对英文的资料进行准确的阅读翻译

4.确保申请CAP的检验所质量体系符合CAP的要求

5.主导质量监督工作，完善各地区检验所的质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，并持续改进；对不符合项能有预防纠正措施

6.制定CAP-质量体系的内审、管理评审审核计划，组织内审及管理评审，编写审核报告；针对差异及偏离情况，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实。

7.全面负责CAP项目的申请、正式资料的准备及提交、现场评审事宜的沟通安排确保对外-CAP的各环节事项的顺利进行

任职要求：

1.本科及以上学历

2.医学、生物等相关专业

3.英语六级，英语阅读理解及口语能力强,内审员资格证

4.有2年以上ISO13485或者ISO15189的质量体系建设及监督的工作经验

5.有1年以上的团队管理经验

6.熟悉办公软件，操作过文控系统、采购、OA系统等

7.熟悉ISO15189或者CAP的体系标准，并有相关的体系建设经验

8.熟悉NGS的实验流程和质量管理的要点

9.至少熟悉ISO15189或者CAP当中的一种体系标准

10.有良好的沟通表达及协调能力，细心负责，踏实认真

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。