长沙招聘

岗位职责：

1、负责组织编写、修改产品注册标准；

2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；

3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；

4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况；

5、负责对上交文件资料的保管工作；

6、负责对注册样品的下单、编号进行确认；

7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核；

8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；

9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；

10、负责检测工程师的行程安排和接待工作；

11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报告的审核；

12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据；

13、完成注册主管安排的其他任务。

14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训。

15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。

16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。

17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等；

18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等；

19、负责获取的注册证书包括SFDA、CE、CCC、FDA。

岗位要求：

® 学历要求：大学专科或以上

® 专业要求：医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专

业、高分子专业、生物化学等

® 性别要求：不限

® 语言要求：大学英语6级 + 标准普通话

® 工作年限：医疗器械注册3年以上

     莱凯医疗器械（北京）有限公司成立于1997年，是目前国内泌尿外科、妇产科专业的设备、耗材和解决方案的供应商之一。向国内各级医院、医疗机构泌尿外科、妇产科提供疾病预防、治疗和护理过程管理的系列服务。公司总部设在北京，而其销售、维护则延伸到了全国各地。
莱凯公司坚信“专注代表着专业，专业代表着品质”。它结合国际先进的医疗科技，利用现代信息技术，提供“经过验证的成果”，莱凯公司已经成功地从一个单纯的耗材经销商成长为今天的以高端设备为导向的企业。不论是在现在还是未来，公司与用户之间密切的合作伙伴关系将确保用户的需求得到较大程度的满足，“来源于用户，服务于用户”始终是我们遵循的格言。
     莱凯公司建立了完善的质量管理体系，并严格贯彻、实施于业务经营中，使产品质量得到有力保证。公司与时俱进、严格管理、诚信守约、礼貌待人。以优质的仓储条件、雄厚的资金实力、完善的销售及售后服务使公司现与全国各主要医疗器械生产厂家、与国内外上千家医疗院及社会有关部门都建立了相互支持、彼此信任的良好关系，并形成了一定规模的购进、营销网络，起到了预防各种公共突发事件，如灾情、疫情的作用。
     在中国，随着经济的迅猛发展，医院正面临两个压力：满足患者需求和在激烈的竞争中取胜。因此，莱凯公司向用户提供高质量的设备和全方位的解决方案，以帮助医院应对快速发展的医疗业务和市场竞争的挑战。
     健康的身体是构建“和谐社会”的重要组成部分，也是人们宝贵的财富。以“为人类保持终身健康”为宗旨、“为用户提供完善的解决方案”为目标，莱凯公司愿与中国的各级医疗机构真诚合作！我们凭借的不仅仅是自己的实力，更看重的是客户的信赖；我们追求的不仅仅是利润，更愿为满足您的需求而不懈努力。“诚信宽容、合作共赢”是我公司的服务观念，我们将一如既往地以提供优质的产品，优良的服务走向您的身边，与您携手共进！