长沙招聘

职位描述：
职责描述：
1、负责二类医疗器械产品的报批、注册工作和相关项目的实施。
2、整理产品注册资料：根据公司注册计划安排，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送相关药监局申报(江苏省药监局)。
3、临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料。
4、能够独立完成产品标准，检测及与监管部门的沟通
5、注册程序跟踪：产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验;产品及资料报送相关检验机构和审评机关，及时跟踪注册各个环节，保证顺利进行。
6、本岗位工作地点在上海，与江苏省药监局对接。

任职要求：
1、大专及以上学历，医疗器械相关专业优先；
2、五年以上医疗器械产品注册工作经验，有内审员证书。
3、熟悉医疗器械注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
4、良好的沟通技巧和协调能力，处事灵活；
5、富有团队合作精神，具有一定的项目管理能力。

   Access Medical System公司2008年成立于硅谷之心脏地区—美国加州帕洛阿托市，旗下拥有星童医疗（ET Healthcare）和Gator Bio两个品牌。
  －星童医疗（ET Healthcare）：2008年成立于硅谷，2012年在上海和苏州设立了研发和生产中心，主要业务是研发、生产、销售全自动诊断分析仪器和诊断试剂。
   我们将lab-on-a-tip生物传感器技术，应用于免疫检测平台，使检测性能实现了大幅度的提升。我们自主研发的Pylon免疫化学分析系统拥有更高的灵敏度、精密度，同时只需耗费较低的样本量，整体性能足以媲美中心实验室的大型仪器。通过独创的循环增强技术，我们将免疫检测试剂的灵敏度提高到fg/mL的水平，这一成果将感染、心脏、怀孕等领域的诊断水平推向了新的高度。Pylon系列全自动免疫分析仪器和试剂每年为数百万患者，提供了准确、快速、高效的体外诊断服务。
  －Gator Bio：2018年成立于硅谷，主要业务是研发、生产、销售用于生命科学研究和药物开发的分析仪器及耗材。
作为全球无标记生物技术领导者，我们推出了基于生物薄膜干涉原理的最新一代无标记分析检测产品Gator，我们致力于将卓著的专利技术用于生命科学和生物技术领域，以期为客户加速开发进程、提高效率并降低科研成本。
   Access Medical System在全球拥有近300名员工，公司规模和业务一直处在高速发展中，销售额年增长约2倍，2019年营收过亿元。以“创新、高效、卓越、乐观”为价值准则，我们期望为客户提供更优质的产品和服务、期望与每一位员工共同成长和进步。我们为成为全球领先的生物技术公司而不断奋斗！
   人才是公司发展的关键，我们信仰团队合作、尊重个人贡献，将尽***努力为每一个员工提供发展的平台。为满足公司快速发展的需要，我们诚邀优秀人才加入我们，共创大业。
   更多信息，欢迎您登陆我们官网或关注微信公众号 ETHealthcare星童医疗/ Gator Bio进行了解。

   简历接收邮箱：julia.li@ethealthcare.com.cn
   公司地址：上海市浦东新区张江高科技园区华佗路68号4幢西/苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15幢/ Inc.2454 Embarcadero Way, Palo Alto, CA 94303, USA
   公司电话：021-2098 9536