法规注册主管
苏州贝莱弗医疗科技有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2019-01-22
- 工作地点:深圳-宝安区
- 工作经验:无工作经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:1.5-2万/月
- 职位类别:医疗器械注册
职位描述
职位描述:
工作职责:
1、主导医疗体系(ISO13485)推行及修订;组织召开内审、外审。管理评审会议。
2、负责有源医疗器械产品注册(含CFDA、CE、FDA);能够独立完成国内、CE/FDA的相关申请资料的编写
3、负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通;能主导或者独立完成任一产品注册流程
4、 负责动物临床、临床验证等工作;
5、 跟踪国际国内的最新法规动态。
6、负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档;
能力要求:
1.本科学历,医学、生物医学工程、机电类等工科专业。
2.性格外向,沟通能力强。组织协调能力强,善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。
3. 英文熟练,CET-6及以上,能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规
4. 熟悉有源医疗设备(二类&三类)的标准和法规,有实际注册产品经验;
5. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。
6. 医疗器械产品注册五年以上工作经验,熟悉ISO13485体系,有内审员证者优先考虑。
工作职责:
1、主导医疗体系(ISO13485)推行及修订;组织召开内审、外审。管理评审会议。
2、负责有源医疗器械产品注册(含CFDA、CE、FDA);能够独立完成国内、CE/FDA的相关申请资料的编写
3、负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通;能主导或者独立完成任一产品注册流程
4、 负责动物临床、临床验证等工作;
5、 跟踪国际国内的最新法规动态。
6、负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档;
能力要求:
1.本科学历,医学、生物医学工程、机电类等工科专业。
2.性格外向,沟通能力强。组织协调能力强,善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。
3. 英文熟练,CET-6及以上,能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规
4. 熟悉有源医疗设备(二类&三类)的标准和法规,有实际注册产品经验;
5. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。
6. 医疗器械产品注册五年以上工作经验,熟悉ISO13485体系,有内审员证者优先考虑。
职能类别: 医疗器械注册
关键字: CE注册 法规注册 医疗器械
公司介绍
苏州贝莱弗医疗科技有限公司是一家秉承专业与创新精神,致力于危重急诊领域的医疗器械,研发、生产、销售及提供应用解决方案的医疗科技型企业。贝莱弗公司的前身是上海三埃弗电子有限公司监护信息产品事业部。2014年3月在苏州高新区注册成立并在同年12月完成对3F监护事业部的收购。
联系方式
- 公司地址:地址:span中央大道D座13A