长沙招聘

职位描述：
岗位描述:
1. 负责公司美国产品在海外地区的注册工作和第三方检测工作；
2. 负责公司海外产品的不良事件处理和召回工作；
3. 熟悉QSR820和cGMP要求；
4. 根据相关要求，拟定申报计划；
5. 与FDA或海外注册代理沟通，编写注册资料，并对对方提出的问题进行解决；
6. 积极与公司内部沟通，促进注册工作的顺利按期进行；
7. 配合QA完成质量体系的建设和维护工作。
8. 能够完成英文文档的编写和语言表达。

任职资格：
1. 本科以上学历，机械/电子相关专业；
2. 从事医疗器械注册工作2年以上；
3. 熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，熟悉FDA注册的基本流程、标准；
4. 具有较强的专业英语能力，可以用来完成工作；
5. 具备项目管理能力。

谊安是中国领先的手术室、ICU设备研发制造厂商及医疗系统解决方案提供商之一。

自公司成立以来，谊安始终以临床需求为导向，致力于临床医疗设备和解决方案的研究。目前，谊安业务涵盖麻醉与手术支持、急救与危重症治疗、医疗工程设备三大产品组合以及医用层流净化解决方案（层流感控）、环境及设备配置、集中供气、流程质控、信息一体化等五大医疗系统解决方案。

2008年，谊安麻醉机取得重大突破，成功登陆美国本土市场。目前，谊安已有33项产品获得欧盟CE认证，销往全球120多个国家和地区。尤为自豪的是，175台Shangrila510 急救呼吸机在众多国际品牌中脱颖而出。2013年6月，谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证，获得进入美国市场的通行证，成为中国呼吸机领域发展的重要里程碑。

自主创新造就了谊安的竞争优势。截止到2013年8月底，谊安已经获得申报的专利达780余项，其中发明专利达400余项，并保持每年100多项的增长。

“产品可靠，服务贴心”是谊安对客户的承诺，“真诚守护生命”是谊安的神圣使命。面对未来，谊安人正以饱满的创新激情践行自己的使命，实现成为“手术室和ICU的运营专家”的企业愿景。