长沙招聘

职位描述：
岗位要求：
（1）生物医学工程、生物工程等专业大学本科学历或以上。
（2）至少1年以上在医疗器械公司或相关CRO公司的体外诊断试剂法规注册临床事务经验，熟悉临床注册事务。
（3）具有一定的沟通能力、抗压能力，可以出差。
岗位职责：
（1）熟悉体外诊断试剂注册管理办法及相关指导原则，熟悉注册流程。
（2）熟悉体外诊断试剂临床试验相关法律法规，熟悉临床流程。
（2）依据要求准备临床、注册递交资料。
（3）负责注册临床资料的递交、跟催，确保产品注册和临床事务按计划适时进行。
（4）与监管部门保持良好的沟通。

北京泰杰伟业科技有限公司（以下简称“泰杰伟业”）是一家专注于神经介入医疗器械领域，集研发、生产、销售和服务为一体的高科技中外合资企业，致力于把优质的神经介入解决方案带给广大医院、科室、医生以及患者，提升行业整体医疗水平，解决脑血管病世界性难题。
泰杰伟业成立于2008年，总部位于北京普峰医疗创新谷，拥有6000多平方米的生产基地；近2000平方米万级洁净生产车间；多个百级超净台微生物实验室以及完善的物理和化学实验室。
公司依托于强大的研发团队、先进的生产设备、一流的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才，秉承“杰出科技，关爱生命”的质量方针，先后通过了GMP以及ISO 13485等质量体系认证。
泰杰伟业自创立之始便以患者切身的医疗需求为导向，聚焦神经介入器械领域，在产品研发、技术创新、基础研究、和工艺改进等方面持续投入，现已拥有专利（申请）二十余项，上市产品涵盖脑出血和脑缺血两大领域，均已获得CFDA以及CE注册证书。代表产品有：栓塞用弹簧圈系统、一次性使用栓塞保护伞、一次性使用介入微导管等。