长沙招聘

岗位要求

1、参与质量风险的判定，并负责质量风险的档案管理，；

2、参与所有异常、偏差、不合格、变更，建立相关台账；

3、参与投诉、退回和召回产品的评价，并提出建议采取的措施，建立相关台账；

4、负责印刷性包装材料文字内容的复核及包装材料的变更记载，印刷性包材的药监局备案；

5、负责收集来自生产、市场等方面的产品质量信息，做好质量指标的分析工作；

6、负责收集、整理、归类药品不良反应监测管理工作，并及时上报；

7、负责对批生产和批检验记录的审核，对批记录和QA部主要记录的存档并登记管理。

8、负责收集库房物料、公用系统、产品（中间产品和成品）等有关质量信息，并进行质量统计和趋势分析；

9、负责对物料、关键耗材、成品审核放行的初审，及放行后合格证的黏贴。

10、负责建立并完善产品质量档案。

11、负责年度质量分析会需要有关统计材料的准备，参与公司和车间质量分析会。

12、参与全厂培训计划的制订，并监督培训实施过程

13、参与供应商审计，并及时反馈质量信息给供应商。

14、协助QA经理搞好GMP自检工作，参加企业的GMP自检。

15、完成上级领导交办的其它工作。

任职条件：

1、具备医药或相关专业大专以上教育背景；

2、从事相关工作2年以上，且熟悉质量管理工作。

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市***家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

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