长沙招聘

职位描述：
1、 协助处理质量保证部日常工作。
2、 负责起草、修订本部门标准操作程序（SOP）以及工作文件；负责起草、修订质量管理相关制度、计划、文件和报告。
3、 负责总公司和子公司/分公司SOP和质量管理相关制度、计划、文件和报告的归档、分发、回收、销毁等管理工作。
4、 作为稽查员参与临床试验项目的内部或第三方独立稽查工作，确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、合瑞阳光和/或申办方SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。
5、 参与国内外监管机构在公司和研究中心视察的准备和应对工作。
6、 参与申办方供应商遴选稽查工作，保证公司质量体系符合客户质量要求。
7、 作为稽查员参与下游供应商的临床试验质量稽查评估工作，保证供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。
8、 作为稽查员参与系统稽查工作，核查各业务部门重要质量控制流程执行情况。
9、 参与重大质量问题和严重GCP违反的调查。
10、 负责设定个人和指导下级员工年度绩效目标，评估下级员工绩效。
11、 负责设定下级员工的个人培训计划（ITP），确保下级按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录，提升下级员工胜任力。
12、 参与公司员工的GCP和SOP培训。
13、 协助商务发展部进行业务拓展，参与审核项目可行性建议书、报价及相关合同文件。
14、 承担质量保证助理的所有职责。
 
任职要求：
1、具有在医药企业或CRO至少3年以上临床试验领域工作经验，具有临床试验质量保证相关经验（质量控制、稽查或视察）、项目管理经验。
2、 熟悉制药和医疗器械行业国内外临床试验相关政策法规、规范和指南，熟悉新药和医疗器械研发全过程，熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求；了解国际标准化组织（ISO）与临床试验相关的质量管理体系指导原则。
3、 具备熟练的临床试验监查和项目管理技能。
4、 具备初步的临床试验稽查计划、实施、报告和追踪的能力。
5、 具备一般员工培训、项目培训、技能培训和会议演讲的技能。
6、 有良好的组织能力以及跨部门协调与合作的能力。
7、能独立查阅有关英语文献资料，能撰写中文和英文项目稽查报告。英语口语流利者优先。
8、 熟练使用Microsoft office等相关办公应用软件。

北京合瑞阳光医药科技有限公司 （以下简称合瑞阳光） 系专业从事药物临床研究的合同研究组织（CRO）, 为客户提供专业的国际多中心临床项目管理、 临床监查、数据管理以及生物统计分析等一站式临床研究服务。合瑞阳光是由留学美欧的学者团队创办，目前总部设在北京。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是合瑞阳光始终如一的追求。我们拥有由新药设计专家、机构主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家所组成的强大的顾问团队，确保经由合瑞阳光代理的临床研究项目在尽可能高效严格地按照中国GCP要求组织实施。目前临床试验涉及多个领域，其中肿瘤、心血管和中枢神经病症等领域是我们的专长。
作为全球医药领域的焦点，中国从来不缺少顶尖的技术人才和商业精英，却更加需要能肩负社会责任的专业团队。为应对全球医药行业及 CRO 行业的巨大变化，合瑞阳光和暨南大学强强联手，成立了国家“十二五规划”中提到的“企业和高校的创新战略联盟”——临床试验管理学硕士班——中国***个 CRA培养专业。临床试验管理学专业班将成为中国的首支精英团队，合瑞阳光也会同国内的***个精英班一起成长。
合瑞阳光致力于关注项目的可操作性和时效性，我们追求因您而改变的理念，希望与您共成功