长沙招聘

说明

掌握国家政策法规和公司流程并协助完善产品安全监察程序
 掌握国家上市前/后药品安全方面的法律法规、强生总部程序要求（BRM-SOP）和合同产品药物警戒协议要求。
 协助起草产品上市前后安全监察程序。
实施上市前后产品不良事件报告
 按照国家法规、强生总部和合同产品药物警戒协议要求收集、整理、翻译并上报强生总部、合同公司、国家药监管理部门和卫生行政管理部门；
 按照国家法规要求向研究者报告上市前产品临床试验SAE；向国家药监管理部门报告SUA；
 按照随访程序要求，按时进行不良事件随访报告的收集、整理、翻译并上报强生总部、合同公司和国家。
 按照国家法规要求，建立获得Foreign AE 和汇总报告（PSUR）的路径，组织翻译并按时上报国家。
 按照程序要求追踪接收和关闭报告并及时更新AE-log 等.
实施医学评估
 对产品的安全趋势进行跟踪，提出建议并组织讨论。
实施文档管理
 按照公司文档管理要求，将AE报告、SUA Foreign AE and PSUR 进行存档；
 实施部门相关法律法规、BRM-SOP、部门SOPs等的存档管理
完成培训任务
 及时完成与业务相关的/更新的法律法规和 BRM-SOP等培训；
 参与各类相关知识培训等（部门、公司、国内和国外）；
 负责产品知识和疾病知识的培训；
 协助起草公司员工AE培训资料和计划并协助实施。
进行公司内部交流合作
 与强生总部和公司内部进行日常业务沟通和交流；与R&D和MA合作进行试验注册和方案安全信息审核；与相关部门一同解决AE投诉；进行PID更新的审核
 积极参加公司和部门的各项活动：公司和部门会议、团队建设等。
参与公司外部交流合作
 协助并参加与国家药监管理部门、卫生行政管理部门、相关行业协会和医疗机构的交流和合作。
资历

A. 教育/培训背景:
 具备临床医学本科或以上学历。
B. 知识/技能:

 充分掌握和理解药品安全方面的各项法规及公司总部的相关要求
 充分掌握和理解GCP内容
 充分掌握和理解HCC,
 具备相关的医学和药学知识；

C. 工作经验:

 至少有在国际制药企业从事2年以上药品安全工作的经验。

D. 胜任力:

 药物安全及时报告的紧迫感
 具备良好的沟通、合作能力；
 具备不断的学习能力：相关领域知识等学习。

E. 其它要求:

较好的外语听，说及书写能力，CET-4水平

公司简介(中文) 恢复为 “成立于1985年的西安杨森制药有限公司（“西安杨森”）是中国***的合资制药企业之一，也是中国改革开放以来进入中国的最早一批制药公司之一，其总部位于北京的中央商业区。西安杨森是强生公司的一员。从创立之初，西安杨森就致力于引进和生产许多创新产品和高质量产品。西安杨森一直致力于投资未来，计划增加在生物制品、心脏病学、风湿病学和泌尿科学领域的新系列产品。西安杨森致力于利用这些新药改善中国患者的医疗保健状况。

本着公司信条和关爱精神，西安杨森一直是活跃的企业公民，在医药、公共卫生、药物研发领域和企业社会责任方面从事了五十多项合作项目。例如，西安杨森与中国卫生部国际卫生交流与合作中心合作创立了“吴阶平医学研究奖和保罗•杨森药学研究奖”，旨在鼓励医药学领域的工作者不断创新。在过去的17年中，共计305名杰出医药学工作者在45个专业领域获得了该奖项，他们在科研领域做出了大量有价值的创新。 此外，西安杨森也被誉为培养制药行业人才的摇篮。1999年，西安杨森被财富杂志（中文版）评选为“中国最受敬仰的十大外资企业之一”。2005年，西安杨森被中国中央电视台评选为“***雇主”，并且分别在2008年、2009年和2010年获得了“中国大学生***雇主奖”。

目前西安杨森所有的招聘信息仅通过前程无忧，智联招聘和猎聘网进行发布，任何在非上述三家招聘网站看到的信息均非西安杨森正式发布。为避免对您的合法权益造成伤害，请务必通过正规渠道投递简历。

2013年，强生在西安高新区投资兴建强生全球供应链先进的生产基地，该项目建设目前已正式启动。新生产基地占地267,000平方米，将取代西安杨森在西安新城区现有的生产基地，成为强生供应链在亚洲的创新枢纽，从而更好地满足中国和其他新兴市场不断增长的需求。新的生产基地将采用世界***的制造技术和先进的质量体系，并引进集电子批号记录和数据存储于一身的全自动化配方生产操作系统以及先进的德国进口生产工艺设备。