长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
 
1. 根据项目进展，负责收集各部门申报所需的资料，按照法规的要求进行药品注册资料（药学研究资料）的整理及撰写；
2. 及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，并与各部门负责人沟通，解决问题；
3. 实时跟进项目进度，以满足客户申报要求；
4. 参与药品注册现场检查，与核查老师沟通交流遇到的问题，并记录整理提供解决方案；
5. 负责开展与申报工作相关或法规方面的培训；
6. 汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则；
7. 负责制定申报资料模板并制定相关要求或注意事项，从法规角度指导完善质量研究工作；
8. 负责查阅原始记录和文件的真实性，完整性和可追溯性等工作；
9. 完成公司领导交给的相关工作；
 
 
任职要求：
 
1. 本科及以上学历；药学、制剂分析、药物分析或医药化工类等相关专业毕业；
2. 熟悉国际国内药政法规及《药品注册管理办法》，熟悉CFDA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则及要求；
3. 从事过相关药学研究分析实验工作，有三年以上药品注册申报资料的实际编写（药学部分）和申报递交经验者优先；
4. 协助开展多项国内注册申报资料撰写等工作；具有国外申报整理撰写和递交经验的优先考虑；
5. 具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6. 具备良好的沟通与协调能力；
7. 具有药物分析背景的优先考虑；
8. 熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，英语口语流利者优先考虑；
9. 工作积极主动，责任心强，执行力强，具有较强的独立工作能力及团队协作能力；

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和***的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。