长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
1、项目管理
1) 按照合同和客户的要求负责制定项目计划书，并及时调整项目计划书；
2) 遵照公司SOP和项目计划书对项目的进度、质量、成本进行管理并负责；
3) 负责对参与项目的CRC进行培训、指导和检查工作，确保CRC按照项目计划书的要求开展工作；
4) 与项目涉及的申办者（或CRO）、研究者保持良好的沟通，向顾客展现公司的专业性和服务品质，收集整理顾客的需求和反馈，处理顾客投诉；
5) 负责项目管理文件夹的创建、更新和保存。
2、区域内Site的运营和管理
1) 与区域内的机构主任、研究者和申办者（或CRO）进行分类管理，并保持良好沟通，向顾客展现公司的专业性和服务品质，收集整理顾客的需求和反馈，处理顾客投诉；
2) 对区域的盈亏经营情况负责，控制区域内运营成本，确保经营目标的实现；
3) 积极开拓区域内的研究网点（医院、科室）及建设，确保完成公司的战略目标；
4) 对本区域内Site的项目临床操作的进度整体负责，制定项目临床操作进度计划，并层次落实。定期检查项目进度，及时发现问题并解决，支持、督导CRC或Site Manager的工作，确保Site的项目进度达到合同的要求；
5) 对本区域内Site的项目临床操作的质量整体负责，采取积极的预防和纠偏措施。每个项目在启动前提出质量管理目标和措施，预防和控制质量风险，定期进行质量巡检和随机抽查，及时发现问题并解决，支持、督导CRC或Site Manager的工作，确保Site的项目质量符合GCP法规要求和公司QA的要求；
6) 负责区域管理文件夹的创建、更新和保存，督导各个Site管理文件夹的更新并定期检查。
3、团队建设与人员管理
1) 能够按照QA/QC部门的要求，撰写本部门的业务所涉及的SOP并达到QA/QC部门的要求；
2) 能够对本部门的员工进行SOP和相关知识技能的培训，并保障本部门员工熟练掌握和应用；
3) 树立团队的专业形象，提升顾客的服务体验；
4) 根据业务发展趋势的需要，制定人员梯队建设计划，培养、储备各级人才，控制骨干员工流失率；
5) 创建团队积极进取、团结互助、轻松快乐、思维正面的工作氛围；
6) 根据项目和业务发展需要，对区域内人员进行调配，确保业务顺利开展；
7) 提供行政支持，有权对以下内容进行审批：请假、加班、外出。
8) 对区域内CRC、SM、PM的进行绩效考核、激励。
 
任职要求：
1、医药护相关专业，本科以上学历；
2、熟悉掌握国家医药相关法规，GCP和ICH-GCP，药审中心颁布的临床试验相关指导原则。
3、熟悉掌握各常见疾病的诊断和治疗及评价标准等医学相关知识。
4、接受过项目管理、时间管理、计划管理等方面的系统培训
5、5年以上综合医院临床相关工作经验和或4年以上临床试验相关工作经验。
6、熟悉SMO公司的业务\临床试验的实际步骤；
7、熟练掌握GCP知识及有关法律法规知识；
8、有很强的组织、协调、沟通与表达能力；
9、有很强的计划性和执行能力、解决问题的能力；
10、熟练使用常用电脑软件；
11、有很强的文案写作能力，熟悉外企对邮件，文档写作、排版、风格等的要求并与之符合；
12、有英文听、说、读、写能力，对医学英语有一定程度掌握； 举报 分享

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd），简称斯丹姆赛尔公司，是一家所属行业为合同研究组织（CRO)的公司。公司2005年成立至今，一直致力于为国内外客户提供高质量和高效率的医药临床研究服务，先后与众多的国内外医药企业合作，并建立了良好的战略合作伙伴关系，帮助国内外医药企业加快创新药物的研发速度，缩短了创新药物的研发周期，提升了国内外医药企业的临床研究水平。多年来，北京斯丹姆赛尔的规模在不断发展，已与国内多家知名医药企业和医药研发单位携手合作，并成为长期战略合作的伙伴。迄今为止，已帮助客户完成药品及器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。
    北京斯丹姆赛尔公司为国内外客户提供全方位的服务，主要包括I－IV临床研究，生物等效性试验和国际多中心临床研究，药品及医疗器械注册事务。公司拥有一支专业的、敬业的、精诚合作的员工团队，团队的成员接受过国家食品药品监督管理局关于药物临床试验质量管理规范（SFDA-GCP），国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育，并有多年的医药行业工作经验。北京斯丹姆赛尔一直关注并掌握最新相关政策法规信息，已成功为多家知名医药企业和医疗器械公司提供优质服务。专业、严谨、高效的工作作风，高质量的服务，使得斯丹姆赛尔在业内赢得了良好的声誉。
 
斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业和医药研发单位携手合作，并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止，已帮助客户完成药品及器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。
 
服务范围
临床事务
1.提供优质的进口药品/器械的临床验证试验服务。
2.临床研究包括： I至IV期临床研究，生物等效性试验。
3.临床事务主要涉及以下方面：
     ◇ 申报资料的翻译及准备；　　　　　◇ 临床研究方案的起草和完善；
     ◇ 临床研究病例报告表的设计；　　　◇ 临床研究负责单位和参研单位的选择；
     ◇ 临床研究标准操作规程的制定；　　◇ 临床研究验用药的包装设盲；
     ◇ 临床研究的组织、实施、管理；　　◇ 临床研究的监查和稽查；
     ◇ 临床研究质量控制和质量保证；　　◇ 临床研究相关文件的准备和管理；
     ◇ 临床研究数据处理及统计分析；　　◇ 临床研究总结报告撰写；
4.合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。


注册事务
1.进口药品注册
2.西药新药申报注册
3.中药新药申报注册
4.生物制品申报注册和保健食品注册。

斯丹姆赛尔服务优势

（一）质量控制与质量保证体系
1.强大的专家顾问团
     ◇ 在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议。
     ◇ 参与临床试验的稽查，成为试验质量保证的又一个可靠后盾。
2.完善的标准操作规程
     ◇ 试验文件设计类
     ◇ 试验操作程序类
     ◇ 试验项目管理类
     ◇ 规章制度类
3.先进的监查手段
斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统，拥有电子监查的网络平台。应用电化监查系统如下：
     ◇ DAS for eCDM系统


（二）优良的外部资源
斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的VIP成员之一,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导，总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。