长沙招聘

职位描述：
1. 在副总裁领导下，认真贯彻执行有关体外诊断试剂及药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品及体外诊断试剂生产质量管理工作；
2. 负责组织拟定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标，经批准后实施；
3. 开展质量成本日常管理工作，监控影响产品质量的因素，降低不良品损失；
4. 组织建立、完善和监控企业质量管理体系，确保其有效运行；
5. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；批准关键工艺参数；
6. 审核和批准所有与质量有关的变更；
7. 负责组织质量审核和GMP自检工作，组织自检人员指定自检方案，并组织自检的实施、检查和总结及整改工作；
8. 确保完成产品的年度质量回顾分析；根据要求定期向药监部门上报企业的GMP实施情况；
9. 参与和陪同各类外部审核和监督部门的检查，组织企业对缺陷项目的整改，并及时上报整改情况；
10. 负责质量管理的团队建设；人才梯队建设、人员分工和管理、绩效考核、员工培训；
11. 负责公司质量体系文件规定其它职责和处理上级领导授权与交办的其他事务。
任职资格 / Profile of the job holder:
1. 本科及以上学历，医学或药学等相关专业，具有中级专业技术职称或执业药师资格优先；
2. 七年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少五年的药品质量管理经验， 主抓过国内体外诊断试剂生产或药品企业的药品，GMP认证工作，成功的负责企业全面质量管理体系的建设和运作。
3. 熟知国内体外诊断试剂及药品法律法规，监管体系和办事流程，熟悉美国，欧盟的药品法律法规，GMP认证和相关办事流程，能够把握行业发展趋势和业务发展动向，对关键技术有独到的见解，具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术，质量，生产，设备等方面问题的能力。 举报 分享

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的知名企业，2019年财报销售额约24.3亿。
科华生物是国内在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司（股票代码：002022），融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标。
公司产品线延伸策略成效显著：已获得近200个产品生产批文，69项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。公司积极应对市场需求，在新冠疫情发生后，立即推出多个系列新冠检测试剂产品，在国内外市场广泛使用。为提升公司产品在大型医院的竞争力，公司在2020年推出北极星系列大型仪器，推出后在市场获得极高美誉度。公司产品线覆盖生化、化学发光免疫、酶联免疫、分子诊断、POCT等，产品线范围覆盖非常广泛。
为公司长远发展，公司近年来在资本市场进行了多次运作，目前拥有30来家控股参股公司。
公司近几年的良好发展势头受到资本市场青睐，格力地产股份有限公司（股票代码：600185）全资子公司珠海保联资产管理有限公司在2020年5月以17.26亿收购科华生物18.63%股份，成为公司大股东。
公司在打造国内优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外近40个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织长期供货合同。
内外兼修、精细致远。未来，科华仍将秉承“关注生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业。科华正努力为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。