长沙招聘

职位描述：
该职位负责国内新药研发服务部分析研究工作的管理。

职责:
1. 管理和协调支持国内新药研发服务部的分析实验室分析研究工作，确保能够相关研究工作顺利按照时间节点、保证质量完成满足IND申报的分析研究工作。
2. 为支持分析实验室提供分析方法开发、验证和技术转移的技术指导，建立相关指导原则。
3. 负责原料药和制剂的临床用质量标准草案建立和检验报告的制定。
4. 负责与支持分析实验室协调沟通，负责IND申报质量部分的资料整理和协助申报团队完成现场核查的准备工作。
5. 管理稳定性研究阶段数据的收集和整理
6. 确保分析数据的准确性和完整性

职位需求：
1. 分析化学或相关生命科学基础专业，医药行业有5年以上的工作经验
2. 对创新药研发过程有很好的理解
3. 有IND或NDA申报资料编写的经验
4. 熟悉CFDA、FDA和ICH最新的相关法规和指导原则
5. 熟悉GMP法规和要求
6. 有良好的沟通能力，能够与支持分析研究实验室建立良好的合作关系 举报 分享

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