长沙招聘

职位描述：
工作职责：
1.主导医疗体系（ISO13485）推行及修订；组织召开内审、外审。管理评审会议
2. 负责有源医疗器械产品注册（含CFDA、CE、FDA）；主导撰写注册材料，制定检验标准等
3. 负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通；能主导或者独立完成任一产品注册流程
4. 负责动物临床、临床验证等工作；
5 跟踪国际国内的最新法规动态。
6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；


能力要求：
1.本科或以上学历，医学、生物医学工程、机电类等工科专业。
2.性格外向，沟通能力强。组织协调能力强，善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。
3. 英文熟练，CET-6及以上，能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规
4. 熟悉有源医疗设备（二类&三类）的标准和法规，有实际注册产品经验；
5. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。
6. 医疗器械产品注册两年以上工作经验，熟悉ISO13485体系，有内审员证者优先考虑。 举报 分享

苏州贝莱弗医疗科技有限公司是一家秉承专业与创新精神，致力于危重急诊领域的医疗器械，研发、生产、销售及提供应用解决方案的医疗科技型企业。贝莱弗公司的前身是上海三埃弗电子有限公司监护信息产品事业部。2014年3月在苏州高新区注册成立并在同年12月完成对3F监护事业部的收购。