临床协调员(CRC)
北京赛德盛医药科技有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2013-09-26
- 工作地点:重庆
- 招聘人数:1
- 工作经验:一年以上
- 学历要求:大专
- 语言要求:普通话熟练
- 职位类别:临床协调员 临床研究员
职位描述
岗位职责简述:
1.伦理委员会的联络:与伦理委员会联络,管理相关文件。
2.知情同意:向患者说明试验内容,协助研究者获取知情同意。
3.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈:知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患
者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费
用、赔偿等)。
4.申办者(包括CRO)的联络与接待:与申办者进行各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查)、稽查;为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
5.临床试验的实施
1)受试者的筛选与入组:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组,取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。
3)病历等原始资料的管理。
4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。
5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。
6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别是对于送往中央实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示,处理不良事件。
8)试验药与试验中所用药物的管理:①服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
9)试验 终止、中断、病例脱落时的应对。
6.文件管理:将试验实施机构应保存的文件归档。
工作方式:Home-based方式。
1.伦理委员会的联络:与伦理委员会联络,管理相关文件。
2.知情同意:向患者说明试验内容,协助研究者获取知情同意。
3.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈:知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患
者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费
用、赔偿等)。
4.申办者(包括CRO)的联络与接待:与申办者进行各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查)、稽查;为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。
5.临床试验的实施
1)受试者的筛选与入组:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组,取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。
3)病历等原始资料的管理。
4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。
5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。
6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别是对于送往中央实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示,处理不良事件。
8)试验药与试验中所用药物的管理:①服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
9)试验 终止、中断、病例脱落时的应对。
6.文件管理:将试验实施机构应保存的文件归档。
工作方式:Home-based方式。
公司介绍
北京赛德盛医药科技有限公司(简称赛德盛),公司由多名行业内资深人士创建,核心技术团队人员拥有数年多个国际多中心项目的操作及管理经验。管理团队人员熟悉ICH-GCP、SFDA-GCP的规范化操作要求,具有丰富的国内外临床研究执行及管理经验,拥有丰富的客户资源及行业专家资源,公司致力于国内临床研究事业的发展,立志成为中国临床研究领域最具影响力的公司之一。赛德盛秉承“尊重产品、尊重客户、尊重团队”的理念,为国内外的制药企业及生物制药公司提供全面优质的临床研究服务。
赛德盛的业务涵盖:CRO业务、SMO业务、培训、第三方独立稽查及人才服务五部分。
赛德盛的业务涵盖:CRO业务、SMO业务、培训、第三方独立稽查及人才服务五部分。
联系方式
- 公司地址:北京市朝阳区八里庄西里1号远洋天地61号楼906室
- 邮政编码:100015
- 联系人:王经理
- 电话:(010)85864770-823