长沙招聘

职位描述：
主要职责：
1.负责临床QA组管理工作，确保QA组相关工作可以按照部门既定工作计划进行开展；
2.指导督促临床QA组成员完成工作内容，并评估成员绩效表现，激励员工；
3.质量管理体系：按照ISO 9001以及相关法规要求构建并持续完善研发质量管理体系；
4.文件管理：负责所有临床研究相关SOP的制定及审核； 
5.偏差管理：负责对临床研究过程中发生的偏差进行调查，对完成的CAPA进行跟踪；
完成稽查报告。稽查类型包括常规稽查、有因稽查等；
6. 药物监管部门的核查：作为主要负责人，协调组织药物监管部门核查相关工作安排，并对核查报告中内容进行审核及回复；
7. 供应商管理：负责供应商筛选及管理；根据年度稽查计划对供应商进行资格评估以及内部稽查；
8. 监控管理：日常监控，根据目前开展的临床研究制定监控计划，实施对正在开展的临床研究进行监控，并针对监控过程中发现的偏差进行分析，提供CAPA并负责落实；
9. 培训：负责质量相关程序培训，并监督相关岗位操作培训的实施；
10.人员管理：制定绿叶质量团队年度工作计划，指导督促质量团队完成工作内容，并评估员工绩效表现，激励员工。
岗位要求：
1.语言：英语，流利
2.学历：学士或以上学历
3.专业：医学或药学相关专业
4.培训：ICH-GCP、GCP及相关法规
5.经验：7-9年临床试验相关经验，包括2年以上临床QA相关经验
6.身体状况：能适应出差 举报 分享

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有40个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧美市场开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

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