长沙招聘

职位描述：
In this full-time role, the person will be responsible to organize, plan and manage complex projects related to Pharma Quality Compliance such as authority inspection preparation and/or remediation or quality improvement initiatives. The person will work alone or more frequently managing multidisciplinary teams.
作为一个全职角色，你将会负责组织、计划和管理与药物合规相关的复杂项目。比如为相关机构检查做好准备，或对质控的补救和改进进行计划。你可能会被要求独立工作，也可能 会更多的兼顾多部门的合作

MAIN AREA OF EXPERTISE
主要的专业领域
? API manufacturing (including high potent compounds)
? Finished Product manufacturing
? Sterile productions (both APIs and FPs)
? Excipient manufacturing
? Pharma distribution (APIs and FPs)
? Extensive experience in the application of Quality Risk Management and Continuous Improvement
? Sufficient expertise on analytics and QC Labs processes
? Direct experience in EU and US markets (former roles in multinational companies is a preferred requirement)
原料药生产（包括高效化合物）
制剂生产
无菌生产（APIs及FPs）
辅药生产
制药物流相关(APIs及FPs)
质量风险管理及质量体系提升有丰富经验

REQUIREMENTS
要求
 
? Technical Degree (Pharmacy, Pharmaceutical Chemistry, Microbiology, Chemistry, Engineering)
? Minimum of 10 years' experience in the Pharmaceutical industry (covering managerial or key roles)
? Top knowledge of the main rules/guidelines/best practices/expectations of CFDA (China)
? Deep knowledge of the main rules/guidelines/best practices of the major regulated markets (EU and US)
? Suppliers/Vendor management (e.g.: qualification audits, monitoring etc)
? knowledge on Quality Risk Management and Continuous Improvement
? Expertise on analytics and QC Labs processes
? Experience in the preparation and hosting of Authority inspections
? Operational Excellence skills / Lean-Six Sigma certifications (nice to have)
主要能力：
工科背景:药学,制药化学,微生物学,化学,工程学
拥有制药工厂十年以上经验(在管理及其相关重要岗位)
充分熟悉中国食品药品监督管理总局的主要规章/准则/***方案/预期
在主流法规/指南/法规市场拥有广泛的知识(EU及US法规)
有准备和参与官方检查的直接经验
供应商的管理
质量风险管理及质量体系提升有丰富经验
有质控分析和QC实验室的相关专业知识
在相关监管部门进行质检之前有充分准备的经验
卓越运营技能/有六西格玛认证证书（最好具备）



OTHER SKILLS
其他技能
? Team-play
? Full availability to travel
? Project management (nice to have)
团队合作
适应差旅
项目管理能力（最好具备）

LANGUAGES
语言能力
?English(fluent):mandatory
? Other languages: nice to have
英语流利：必备
其他语言能力（最好具备）


LOCATION
China
工作地点
中国 举报 分享

PQE公司成立于1998年，作为欧洲领头的整体质量打包解决方案服务公司，以200多名专家咨询师的优势，服务领域包括质量系统、合规注册和验证确认等领域。更致力于为客户提供数据完整性保障(Data Integrity Assuance）的整体解决方案。我们已在全球45个国家，参与或主持了8，000多个项目。我们的客户包括全球知名跨国企业和地方领头企业。我们是山德士、特瓦等公司的全球服务伙伴，同时也与赛诺菲、辉瑞、罗氏、诺华等知名制药企业保持长期稳定合作关系。

PQE目前已进入中国市场，服务中国企业。我们期望能成为一个成本最优、品质最高的服务咨询公司。将秉承We Act Locally,Think Globally的商业理念。