长沙招聘

职位描述：
职位职责
1、根据公司的年度目标和部门年度目标，安排制剂研发团队工作，拟定制剂研发项目计划，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责；
2、研究方案审核与修订、研究结果评价与审核，解决项目推进过程中的关键技术问题；
3、负责新药和仿制药的制剂研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核，保证研究申报资料符合申报注册法规要求；
4、对制剂产品体内外评价方法及要求非常熟悉，能够根据产品的药学特性及体内药代行为等对BE风险进行合理评估分析，并指导制剂研究工作，有效提高BE试验成功率；
5、负责对制剂团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化；
6、与其他部门协作，提高在研项目进度。
任职资格
1、药物制剂等相关专业硕士及以上学历，5年以上仿制药和创新药制剂研发工作经验，3年以上的团队管理能力；
2、精通行业内的最新研究方法，能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向，精通制剂开发小试、中试、大生产的各个环节；
3、熟练掌握国家药品注册法规和新药研究技术要求，熟悉国际（包括ICH，FDA和EMA）研发技术要求；
4、具有很强的研发计划和执行能力，出色的解决问题的能力，能够承受一定压力。
5、具有外资、合资及国内大型企业工作经验者优先。 举报 分享

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