长沙招聘

职位描述：
岗位职责：
本岗位主要负责上海仪器研发、试剂研发、生产过程中的质量管理工作，维护和优化研发质量管理流程，协助质量管理体系的内审和外审，汇报对象为苏州的仪器质量经理和试剂质量经理。主要工作为：
仪器研发部分：
1、 以质量代表身份参与具体项目的研发活动，在项目组中进行和组织相关工作的开展，如以往失效收集与审查规避、质量目标确定、质量计划制定、质量改进计划跟踪、失效案例分析与总结、更新失效案例库、技术要求更新的跟踪。
2、 监督研发变更（图纸、标签、软件、机械、电气方面）按照质量管理体系执行
3、 负责PCB板等产品生产现场的质量管控（供应商开发、过程质量管控、出货管控），收集、分析产品质量信息，跟踪处理质量问题，不合格品、质量事故的调查；

试剂研发部分：
1、 负责试剂研发、临床阶段的质量管理及质量控制，研发仪器的相关校验、校准和维护保养工作的监督落实；
2、 按照质量体系监督采购控制、设计控制与验证、不合格品控制、纠正和预防措施控制是否按相关规定运作；
3、 制订生产质量监督检查计划，组织监督检查工作的实施；
4、 负责探针生产现场的质量管控（供应商开发、过程质量管控、出货管控），收集、分析质量信息，跟踪处理质量问题，不合格品、质量事故的调查；

任职资格：
1、医疗器械、电气自动化或生物医药专业大专及以上学历；
2、熟悉ISO13485质量体系专业知识及相关法律法规，有质量体系内审员证书（ISO13485或YY/T0287）；
3、3年以上医疗器械研发生产质量管理工作经验，参与过完整的研发的质量管理工作，有体外诊断仪器和试剂质量管理经验优先；
4、能够结合以往经验识别现研发流程中的不足，并能进行优化。
5、具备较强的沟通及协调能力，能保障与其它部门的顺畅沟通，熟悉企业全面运作及各部门工作流程。
6、能熟练操作office软件，会运用简单的统计分析工具；具有日常的外语读写能力； 举报 分享

   Access Medical System公司2008年成立于硅谷之心脏地区—美国加州帕洛阿托市，旗下拥有星童医疗（ET Healthcare）和Gator Bio两个品牌。
  －星童医疗（ET Healthcare）：2008年成立于硅谷，2012年在上海和苏州设立了研发和生产中心，主要业务是研发、生产、销售全自动诊断分析仪器和诊断试剂。
   我们将lab-on-a-tip生物传感器技术，应用于免疫检测平台，使检测性能实现了大幅度的提升。我们自主研发的Pylon免疫化学分析系统拥有更高的灵敏度、精密度，同时只需耗费较低的样本量，整体性能足以媲美中心实验室的大型仪器。通过独创的循环增强技术，我们将免疫检测试剂的灵敏度提高到fg/mL的水平，这一成果将感染、心脏、怀孕等领域的诊断水平推向了新的高度。Pylon系列全自动免疫分析仪器和试剂每年为数百万患者，提供了准确、快速、高效的体外诊断服务。
  －Gator Bio：2018年成立于硅谷，主要业务是研发、生产、销售用于生命科学研究和药物开发的分析仪器及耗材。
作为全球无标记生物技术领导者，我们推出了基于生物薄膜干涉原理的最新一代无标记分析检测产品Gator，我们致力于将卓著的专利技术用于生命科学和生物技术领域，以期为客户加速开发进程、提高效率并降低科研成本。
   Access Medical System在全球拥有近300名员工，公司规模和业务一直处在高速发展中，销售额年增长约2倍，2019年营收过亿元。以“创新、高效、卓越、乐观”为价值准则，我们期望为客户提供更优质的产品和服务、期望与每一位员工共同成长和进步。我们为成为全球领先的生物技术公司而不断奋斗！
   人才是公司发展的关键，我们信仰团队合作、尊重个人贡献，将尽***努力为每一个员工提供发展的平台。为满足公司快速发展的需要，我们诚邀优秀人才加入我们，共创大业。
   更多信息，欢迎您登陆我们官网或关注微信公众号 ETHealthcare星童医疗/ Gator Bio进行了解。

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